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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆試験とデータの信頼性を保証するために、するべきコトとは?
☆教育訓練の目的・計画作成・実施・成果の確認・計画の見直しに至る詳細!
☆正確に内容をご理解頂けるように、基礎から丁寧に解説します!

【新任者・教育担当者・研究開発マネージャー(管理職)などが対象】
基礎のキソから習得する!
医薬品・医療機器等におけるGLP及び教育訓練のイロハ

講師

(株)トライアングル ドキュメントソリューションズ 顧問 中山邦夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 製薬企業の研究所にて,研究開発の企画、評価、運営にたずさわる。探索,薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成,発酵,薬理,薬物動態,安全性,理化学,製剤,治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、探索研究から各種承認申請用試験等の指揮にあたる。食品素材の研究開発にもたずさわり,応用糖質科学会技術開発賞を受賞。信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等に関する信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。
 製薬企業を定年退職後,非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長,信頼性推進部長。信頼性基準試験及び医薬・医療機器GLP試験の実施を統括し、その後QA部門を担当するとともに、PMDAによるGLP適合性調査への対応にたずさわる。
 2007年より,(株)スリーエス・ジャパン顧問(*)。その他,ベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師(非臨床・薬剤学・臨床第T相試験,信頼性保証,ホットな話題や要望に応じたテーマ)。2010年より,(株)情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年より初心者向けのセミナー「非臨床試験の信頼性確保」や「GLP入門」の講師。
 *2019年1月1日、(株)トライアングルと合併により、同社顧問。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態,医薬品研究開発マネジメント(探索〜非臨床試験・製剤・治験薬製造〜臨床試験),信頼性保証,医薬品申請資料の校閲,非臨床〜臨床第T相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
日本毒性学会,日本薬理学会,日本薬物動態学会,日本臨床薬理学会,安全性評価研究会に所属

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年12月12日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年、実験やデータの信頼性に欠けることが原因で、企業や大学などの信用に大きなダメージを与える例が増えています。そのため、医薬品をはじめ、製品の開発や製造の品質管理が改めて重視されています。医薬品などの安全性試験の信頼性を担保するためにGLPが制定され、それに基づいて非臨床安全性試験(毒性試験)が実施されています。すなわち、医薬品・医療機器・食品・農薬・工業化学物質・再生医療等製品・動物用医薬品等の多くの分野において、試験とデータの品質管理が行われています。
 しかし、GLPの運用には緻密さと同時に高い信頼性を求められ、複雑であるために適切な実施と管理は難しい面があります。この様なGLPについて、内容の理解と教育訓練は非常に重要です。今回のセミナーにおいては、新任者をはじめ、教育担当者や管理の立場の方などへ向けて、GLPの基本ならびにGLP教育訓練の進め方までを解説いたします。

■受講後、習得できること
・GLPの理解
・GLPに則り実施する非臨床試験の種類
・GLPで定める組織と運営の理解
・GLPに基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保
・GLP教育訓練の進め方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法(薬機法)
・総合機構法
・医薬品GLP省令
・医療機器GLP省令
・GLP適合性調査実施要領

■講演中のキーワード
・GLP
・信頼性保証
・毒性試験
・試験とデータの品質管理の基準
・GLP教育訓練

セミナー内容

T. GLPについて
1. GLPの概要
2. 医薬品・医療機器GLPに関する法令通知等

  2.1 法令・通知等
  2.2 日本における各種GLP
  2.3 諸外国のGLP
3. 医薬品医療機器総合機構(総合機構;PMDA)とGLPに関する役割
4. 医薬品GLP
5. 医薬品GLPが対象となる非臨床試験

  5.1 非臨床安全性試験
  5.2 安全性薬理試験
  5.3 トキシコキネティクス
6. 医薬品・医療機器GLPの信頼性保証体制と運用
7. 医療機器GLP
8. 医療機器GLPが対象となる非臨床試験

  8.1 非臨床安全性試験

U. GLP教育訓練の進め方
1. 教育訓練の目的
  1.1 人材育成
  1.2 新たな知識と技術の習得
  1.3 組織体制に応じた権限や責任の把握
  1.4 管理者養成
2. 教育訓練計画作成
  2.1 対象者
  2.2 講師
  2.3 教育訓練内容(プログラム)
  2.4 スケジュール
3. 教育訓練の実施
  3.1 座学(知識の伝達)
  3.2 実技(技術の伝承)
  3.3 OJT(on the job training)
  3.4 教育訓練記録の作成
  3.5 教育訓練実施報告書の提出
4. 教育訓練成果の確認
  4.1 ペーパーテスト(知識・能力の評価)
  4.2 実技試験(技術・能力の評価)
5. 教育訓練計画の見直し
  5.1 教育訓練成果を解析
  5.2 改善した教育訓練計画を作成

<質疑応答>

セミナー番号:AA191237

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