医薬品 システム CSV

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆ISPE GAMP5, 適正管理ガイドライン, 21 CFR Part11(米国FDA),
 ER/ES指針(厚生労働省), PIC/S GMP Annex11, DIなどの要求事項は何か?
☆「1から知識を整理したい」「要件と対応策を学びたい」という方にオススメ!

医薬品製造・システム又は医療機器開発における
中級者のためのCSV
〜GAMP5・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン・
Part11・Annex11、DI等を踏まえて〜

講師

株式会社島津製作所
分析計測事業部 グローバルマーケティング部 マネージャー
荻本浩三 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1985年 (株)島津製作所 入社
 分析機器や医用機器、半導体機器等のソフトウェアの研究・開発
 分析システムの開発・サポート
 顧客のGMP,CSVなど法規制・ガイドラインへの対応のサポート

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムのCSV
・コンピュータ化システムのER/ES
・分析機器のソフトウェア
・分析機器のネットワークシステム

■本テーマ関連学協会での活動
・日本PDA製薬学会 ERES委員会 副委員長
・ISPE 会員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年12月6日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習得することができます。また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11やPIC/S GMPガイドライン、およびデータインテグリティで求められる要件とその対応策についても習得できます。

■受講後、習得できること
・CSVの概要
・ISPE GAMP 5
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・21 CFR Part 11
・PIC/S GMPガイドライン Annex 11:コンピュータ化システム
・データインテグリティ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・2008年:ISPE GAMP COP
Good Automated Manufacturing Practice ver.5(GAMP 5)
・1997年:FDA, 21 CFR Part11
Electronic Records, Electronic Signatures
・2005年4月:厚労省, 日本版ER/ES指針
医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
・2010年10月:厚労省, CSVガイドライン
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・2012年2月:日本におけるPIC/S GMPガイドライン活用
PIC/S GMPガイドライン Annex 11: Computerized Systems

■講演中のキーワード
CSV, コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, CSVガイドライン, GAMP 5, Part 11, ER/ES指針, Annex 11, データインテグリティ

セミナー内容

0. システムの信頼性に関わる動き(年表)

1. CSV(コンピュータ化システムバリデーション)とは

2. GMPとQMS

3. バリデーションとPart 11

4. ISPE GAMP 5

 4.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
 4.2 リスクベースアプローチ
 4.3 ソフトウェアのカテゴリ分類
 4.4 DQ/IQ/OQ/PQ
 4.5 運用フェーズ

5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 5.1 新旧ガイドラインの項目比較
 5.2 適正管理ガイドラインの適用範囲
 5.3 CSVの実施にあたって
   5.3.1 適正管理ガイドラインの要求事項
   5.3.2 コンピュータ化システム管理規定の策定
   5.3.3 システム台帳の作成
   5.3.4 システム導入時のアセスメント
   5.3.5 CSVの開発文書例(開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
   5.3.6 整備すべき運用管理文書
   5.3.7 スプレッドシートの運用
   5.3.8 CSV対応のスケジュール例
 5.4 CSV対応の効果的な取り組み
   5.4.1 サプライヤの活用
   5.4.2 ベンダーの対応

6. 21 CFR Part 11(米国FDA)
 6.1 21 CFR Part 11とは?
 6.2 Part 11の目的と基本要件
 6.3 21 CFR Part 11の概要
   6.3.1 構成および適用範囲と定義
   6.3.2 クローズシステム・オープンシステムの管理
   6.3.3 電子署名の一般要求事項
   6.3.4 IDとパスワードの管理
   6.3.5 Part 11 ファイナルガイダンス
 6.4 Part 11(規制)対応に向けて
   6.4.1 Part11対応のQ&A
   6.4.2 Part11対応へのポイント

7. 厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part11)
 7.1 日本版Part11とは
 7.2 e-文書法
 7.3 日本版Part11の概要・指針
 7.4 パブリックコメントとその回答
 7.5 日本版Part11のポイント

8. PIC/S GMP Annex11
 8.1 PIC/S GMPガイドラインの概要と当局の動向
 8.2 PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム(Annex11)
   8.2.1 データの保護とバックアップ
   8.2.2 データの変更履歴・アクセス管理・セキュリティ

9. 最新動向(データインテグリティ)
 9.1 最近のFDAガイダンスとWarning Letter事例(指摘事項10種類を検討)
 9.2 データインテグリティ(データ完全性)対応のポイント
 9.3 データインテグリティに関する各当局のガイダンス
 9.4 データに求められること(ALCOA:FDA、ALCOA+CCEA:EMA)
 9.5 人材の管理
 9.6 リスク分析とセキュリティ対策の検討
 9.7 事例紹介と対応策

10. まとめ

<質疑応答>

セミナー番号:AA191241

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