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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆QMS省令の逐条解説により,ISO13485:2016との「差」や「要求事項」を徹底理解!
☆スムーズな適合性調査の進め方(文書,記録,教育訓練,バリデーションなど)とは?
☆品質マニュアルや取決め書の作成に向けた,記載事例もご紹介します!

医療機器・体外診断用医薬品(IVD)のための
新QMS省令の実践的解釈と対応ノウハウ
ISO13485:2016との対比を含む新QMS省令の逐条解説と
QMS適合性調査対応のためのノウハウ〜

講師

OGYメディカルデバイスソリューションズ株式会社 代表取締役 荻生久夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1. オリンパスメディカルシステムズ鰍ナ医療機器の開発等
内視鏡及び内視鏡関係製品の製品開発、品質保証、製造工場での品質マネジメントシステムの構築、薬事法などを担当。
2. その後、公益財団法人浜松地域イノベーション推進機構で地域連携コーディネーターとして、地域活性化のために、中小企業の医療機器創出に向けた支援を実施。
3. 独立行政法人 中小企業基盤整備機構でものづくり支援コーディネーターとして中小企業に対してアドバイスを実施。
4. 現在、医療機器開発に関するコンサルティング会社「OGYメディカルデバイスソリューションズ株式会社」の代表取締役として、品質マネジメントシステムの構築、薬機法申請業務のコンサルティング実施。
   
■専門および得意な分野・研究
機械系医療機器の開発、品質保証、品質マネジメントシステム、医薬品医療機器法

■本テーマ関連学協会での活動
日本医用光学機器工業会、日本医療機器産業連合会で業界活動を実施。

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日時・会場・受講料

●日時 2019年12月16日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 最初に、医薬品医療機器法の全体を概略説明し、その中でQMS省令の占める位置づけを理解していただきます。その上で、QMS省令のポイント、具体的な対応方法について理解していただき、QMS体制の効率的構築と適合性調査対応のための実践的ノウハウを習得していただくことを狙いとしています。
 特に、最近QMS省令がISO13485:2016に合わせて改正されることになったため、新QMS省令のポイントをISO13485:2016と対比しながら逐条解説します。
 さらに、品質マニュアル、製造販売業者と製造業者の製造管理及び品質管理のための取決め書の記載事例も紹介します。 

■受講後、習得できること
・医療機器・体外診断用医薬品に関する薬機法概要の理解
・医療機器・体外診断用医薬品のための新QMS省令の内容の理解
・QMS省令とISO13485の関係の把握
・品質マネジメントシステム構築のポイント、ノウハウの習得
・QMS適合性調査対応のノウハウ習得
・品質マニュアルの作成ノウハウ習得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・QMS省令
・QMS体制省令
・GVP省令
・ISO13485:2016

■講演中のキーワード
新QMS省令, ISO13485, 品質マネジメントシステム, 品質マニュアル, QMS適合性調査

セミナー内容

1. 医薬品医療機器等法の概要
 1-1 法体系
 1-2 医薬品医療機器等法の目的
 1-3 医療機器とは
 1-4 体外診断用医薬品とは
 1-5 製造業・製造販売業の取得
   ・製造業の登録と責任技術者の設置
   ・製造業販売許可の基準と取得
   ・必要な組織体制と人材
 1-6 医療機器・体外医薬品の申請等区分
   ・医療機器の申請区分の判断
   ・体外医薬品の申請区分の判断
 1-7 製造販売承認申請書等の作成
 1-8 製造販売承認申請等の流れ
   ・製造販売届け出手続き
   ・承認申請の流れ
   ・信頼性調査(適合性書面調査)
 1-9 QMS適合性調査
 1-10 保険適用希望申請 
 1-11 広告活動
 1-12 不具合報告制度

2. 品質マネジメントシステムの構築とQMS省令(新QMS省令とISO13485:2016との比較を含む)
 2-1 品質マネジメントシステムとは
 2-2 品質マネジメントシステム構築の考え方
 2-3 QMS省令の改正
 2-4 ISO13485:2016の改正ポイント
   ・リスクベースドアプローチ
   ・統計的手法に基づくサンプルサイズの根拠
   ・品質マネジメントシステムのソフトウェアバリデーション
   ・ユーザートレーニング
   ・ユーザビリティ など
 2-5 UDLの最新動向
 2-6 新QMS省令の構成
 2-7 新QMS省令の逐条解説(ISO13485:2016との比較を含む)
   ・第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項(第5条〜第78条)
   ・第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項(第79条〜第87条)

3. QMS適合性調査対応
 3-1 QMS適合性調査とは
   ・適合性調査の種類、対象施設(海外製造所含む。)、調査期間、対象機器
   ・QMS適合性調査申請の基本フロー
   ・適合性調査申請時における添付資料の例
   ・実地/書面調査かの判断基準と提出資料
   ・基準適合証
 3-2 スムーズなQMS適合性調査のための準備について
   ・品質目標、文書、記録、内部監査、教育訓練、バリデーション、不適合品の管理など
 3-3 QMS適合調査対応で注意すべきポイント

4. 記載事例の紹介
 4-1 品質マニュアル
 4-2 製造管理及び品質管理のための取決め書

<質疑応答>

セミナー番号:AA191244

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