体外診断薬 性能評価 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆臨床試験への有用な情報提供のため、性能評価のデータは客観性、正確さ、精密さが求められます!
☆具体的な評価方法のポイントに合わせて、必要な統計知識を基本から伝授します!
☆本セミナーを通じて、解析結果を応用する力を身に付けましょう!

体外診断薬開発・研究における
性能評価
統計的な考え方を学ぶ
〜適切な統計手法の選択と解釈の仕方〜

講師

アキュプレック有限会社 取締役社長
京都大学大学院医学部 非常勤講師
井野邦英 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1982年 国際試薬(株)精度管理担当プロダクトマネジャー
1999年 国際試薬(株)精度管理専任部長
1999年 日本臨床化学会 第1回技術賞
2002年 シスメックス(株)精度管理担当部長
2004年 アキュプレック(有)取締役社長 統計解析と精度管理
2005年 京都大学医学部人間健康科学科非常勤講師(検査情報管理・統計学)

■専門および得意な分野・研究
1)精度管理(内部・外部)システムの開発
2)検査システムの開発
3)統計学の教育、統計解析ソフトの開発
4)品質保証、ISOに関するコンサルタント

■本テーマ関連学協会での活動
1994-2000 グリコヘモグロビンの標準化に関する検討委員会オブザーバー
2000-2005 糖尿病関連検査の標準化に関する検討委員会オブザーバー
2011-2013 全社連臨床検査技師会共同研究研究班員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ
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日時・会場・受講料

●日時 2019年12月12日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階D会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査らの総合的な判断による。そのうちでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、その性能が適切なものでなければならない。性能の評価のポイントを理解し、適切な判断基準を学ぶことにより臨床に真に役立つ検査情報を提供できる。さらに日常の精度保証に生かす環境整備、運営管理にも応用できる。
 本講座では、臨床研究の性能評価の見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。

■受講後、習得できること
各評価方法のひとつひとつを体験しながら学ぶ
 ・基本的な性能評価の必要性からみた統計的な見方と考え方を理解する。
 ・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
 ・性能評価の統計的判断についての利点と注意点を理解する。
 ・解析結果の有益な情報提供の仕方を学ぶ。

■受講対象者
・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理にあたりの基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で参考文献などで評価結果の解説を必要とされる方
・性能評価によって得られるデータの精度を良くしたい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS DOCUMENT C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999)
3)井野邦英,データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第10版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会

■講演中のキーワード
信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線

セミナー内容

1.性能試験のバックボーンである統計的背景を理解する
 1)データの種類と解析方法の関係を考える
   ・尺度と解析方法、パラメトリック法とノンパラメトリック法の違い、定性と定量
 2) パラメトリック法の代表値とばらつき
   ・代表値(算術平均値、幾何平均など)
   ・ばらつき(分散、標準偏差、標準誤差の違いを理解する。)
 3) ノンパラメトリック法代表値とばらつき
   ・代表値(中央値、最頻値、パーセンタイル値など)
   ・ばらつき(ヒンジ、箱ひげ図など)
 4)相関係数の解析
   ・ピアソン相関係数とスペアマン順位相関係数
   ・相関係数の検定の意味
 5)回帰分析(直線、n次、重回帰式、線形回帰式)
   ・回帰係数と回帰式のばらつき(Sy/x)
   ・回帰係数の検定と信頼区間の意味
 6)残差分析(残差と標準化残差、残差ヒストグラム)
 7)検定と推定
   ・代表値の検定(母平均値、独立2標本、対応2標本)
   ・分散の検定(等分散)
   ・正規性の検定、外れ値の検定
   ・度数検定(適合度と独立性)を体験する
   ・比率の検定
 8)分散分析法と多重比較
   ・イメージによる分散分析を理解し分散分析表の見方を学ぶ。
   ・多重比較の基礎を理解する。

2.基本的性能試験の評価方法の基礎を理解する。
 1)精度(日内精度と日間精度、総合誤差の関係)を学びます。
 2)最小検出限界(希釈系列による方法と実検体による方法)を理解する。
 3)直線性(直線性の評価方法)

3.臨床的許容誤差を理解する

4.精密さと正確さの評価の仕方
 1)精密さの評価
   ・管理試料を用いた評価法の目的と考え方を学ぶ。
   ・患者検体を用いた評価法を目的と考え方を学ぶ。 
 2)正確さの評価
   正確さの評価の目的と必要な条件について考える。
   ・1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価
   ・3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価
   ・標準物質がない場合の評価

5.臨床的有用性の評価
 1)基準範囲の設定方法を学ぶ。
 2)2×2表からの統計量を学ぶ。
   ・感度と特異度
   ・適中率、尤度、オッズなども理解を深める。
 3)ROC分析について理解する。
   ・診断精度の比較と利用についても学ぶ。

6.その他
 1)多変量解析
 2)メタ解析

<質疑応答>

セミナー番号:AA191245

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