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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

ICH-E6 (R2)がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、その運用などについて解説

ICH-E6(R2)で求められる
臨床試験の品質マネジメントシステム(QMS)
を理解するための基本

講師

アイ・ナチュラル・ハート 代表 相澤篤 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

【ご略歴】
 外資系製薬会社にてモニタリング実務(骨代謝領域、糖尿病領域等)および臨床開発推進(教育研修担当等)に従事した。SOPについては、社内のSOP検討員会に係る業務を担当し、国外本社と国内事情を考慮したSOP作成に係るintegration業務も担当した。
 その後、CROに転身し、その開発業務受託事業も経験し、SOPの作成と共に、教育研修部の立上げや教育研修責任者として各社の事情を考慮した業務の推進を行った。
 また、製薬会社従事時には、日本製薬工業協会の幾つかのワーキンググループにおけるリーダーや幹事活動と並行して業界横断的な臨床開発の情報交換の研究会に参加し、現在に至る。その間、各種医療機関、製薬会社、セミナー会社関連の教育研修の講師や執筆活動により、それまで培った知識と経験を臨床開発業務担当者に還元することに努めている。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年1月24日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに

ICH-E6 (R2)が合意され、その後、本邦における実装の準備が進められてきました。
具体的には、これまでのGCP省令を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについ て」の改正が2019年7月5日に発出されました。
特に、QMSやRBAの導入等が明記され、治験依頼者等に新しいプロセス導入が求められるとして様々な取り組みがなされています。しかしながら、多くの産業界の視点から見ると、例えば、QMSはISOの考え方を踏まえていて、医療機器開発で既にQMS省令の規制もあるように、新しい話題でないとの指摘もあります。
今回は、ICH-E6 (R2)がまとめられた背景、その底流にあるISO、そして、その理解に基づいたICH-GCPが求めるQMS、RBM、その運用などについて確認します。

■受講後、習得できること

- ICHの現況とICH-E6改訂に至った背景
- ICH-E6 (R2)に係るISOの基礎知識
- ICH-E6で求めるClinical QMSとRBMの基礎知識
- 本邦のICH-E6に係る規制の特徴
- 国際的開発環境を踏まえたSOPの整備の方向性

セミナー内容

 1 J-GCPの現況
  1.1 GCP省令ガイダンスの概要
  1.2 ガイダンスで求めている新たな視点

 2 ガイダンスで求めるQMSの概念

  2.1 QMSを理解する基礎知識
  2.2 ISOとQMSの基礎知識
  2.3 他産業におけるISOの現況

 3 ICHとICH E6の現況
  3.1 ICHの現況と国内規制の基礎知識
  3.2 ICH E6(R2)が求める内容
  3.3 GCPとISOの関係

 4 日本の臨床試験(治験)のQMSに係る課題
  4.1 日本の臨床試験の現況と将来
  4.2 国際的視点から見た臨床試験(治験)

 5 まとめ
  【質疑応答】

セミナー番号:AA200107

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