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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

大手医療機器メーカーにてFDA査察対応の経験豊富な講師が
査察を上手に乗り切る方法、ノウハウを伝授!

医療機器の米国FDA査察の理解とその対応
−FDA査察対応の基礎としてQSITの解説と対応実務、および質疑応答演習−

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

○その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年1月31日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
米国に医療機器を輸出している場合、FDA査察の対応が必要となっています。FDA査察対応は第三者認証と全く異なるため、その基本的な理解がされていないと対応を誤る可能性があります。査察のガイダンス、QSIT(Quality System Inspection Technique)に基づく査察の要点と、査察対応経験に基づく査察準備、対応実務、オブザーベーション対応などについて解説し、相対する査察官と質疑を行うための応答演習を予定しています。
できましたら、査察対応の責任者にご参加いただきたいと思います。

■講演中のキーワード
・医療機器
・FDA査察
・オブザーベーション(Observation)
・QSIT
・Form483

■受講後、習得できること
・FDA査察の種類と対応方法
・オブザーベーション(指摘)とその対応
・FDA対応の知識

■受講対象者
・FDA査察に備えてどう社内体制をつくり、準備していけばよいかわからない
・FDA査察を控えているが何から対策してよいかわからない
・米国への輸出を考えているがFDA査察がどういったものかわからない
・当日の査察官の質問にどう対応すべきかわからない
などの不安をお持ちの方々
特に査察対応の責任者の方は是非ご参加いただきたいと思います。

セミナー内容

1.はじめに
 ・第三者認証との違い
 ・連邦法理解の重要性
 ・応答の失敗パターン

2.FDA査察の目的、対象

3.FDA査察の種類
 ・FDA査察ガイダンス
 ・市販前承認査察
 ・定期査察
 ・フォローアップ査察
 ・特別査察(For Cause、Risk Basedなど)
 ・FDA査察のレベル(レベル1〜3)

4.FDA査察の実施
 ・外国向け査察
 ・査察テクニック(QSIT)
 ・EIR(施設査察報告書)
 ・IOM(Investigator Operational Manual)の要点

5.FDA査察のオブザーベーション対応
 ・Form 483(オブザーベーション記録)
 ・回答書(調査、根本原因、是正計画、正当性の確立=remediation)
 ・回答書とその後の対応
 ・Warning LetterとWarning Letterとなる要因
 ・オブザーベーションのフォローアップ

6.実践対応
 ・通知後の準備
 ・査察対応の準備体制化
 ・通訳の準備(通訳が成否を決める)
 ・模擬監査の実施(リハーサルの重要性)
 ・対応の責任者(管理責任者、経営者それぞれの役割)
 ・査察対応の部屋(バックオフィスの準備)
 ・回答の時間制限(数分内に回答することの緊迫感)
 ・施設における査察方法(ファクトリーツアーの準備)
 ・査察期間中の対応(挽回策の取り方含む)

7.応答演習
 ・査察を受ける側の態度
 ・回答ロジック(逆ピラミッド)
 ・対応責任者による進行役
 ・課題による回答演習
 ・査察官への質問の仕方

Q&A

セミナー番号:AA200113

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