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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

CSVにおけるリスクベースドアプローチは、実際にはどのように進めていくべきか?
初期リスクアセスメント機能リスクアセスメントに関して、実務に沿って詳細を解説!

CSVにおけるリスク管理の実践方法
〜実際の事例を踏まえた実務のポイント〜

講師

ビュルガーコンサルティング株式会社 製薬プラクティス
マネジング・コンサルタント 山岸幸満 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで13年間、コンサルティングを行っている。
最近10年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。

■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP(工場)・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、実際にプロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年1月21日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
製薬会社のCSVを支援していると、「リスクベースドアプローチを行いたいが、実際にどのように行ったら良いのか?」と、よく質問されます。初期リスクアセスメント、機能リスクアセスメントをどのように行えば良いのか、その結果により、実施するCSV活動をどのように変えたら良いのか、悩んでいる製薬会社側のご担当者様は多いと思います。
そこで本講座では、CSVにおけるリスクベースドアプローチの基礎から実務対応までのポイントを、わかりやすく解説します。これにより、皆様のお悩みを解決できれば、と考えております。

■受講後、習得できること
・CSVにおける初期リスクアセスメントの具体的な実施方法
・CSVにおける機能リスクアセスメントの具体的な実施方法
・リスクアセスメントの結果によりCSV活動をどのように変えるべきか

■受講対象
・製薬会社、医療機器製造会社でITシステム導入を担当される方
(特に、CSVを担当される方、リスクアセスメントを担当される方)

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR Part 11
・PIC/S GMP Annex11
・GAMP

■講演中のキーワード
・リスク管理
・リスクベースドアプローチ
・初期リスクアセスメント
・機能リスクアセスメント
・CSV

セミナー内容

1.CSV概要
1-1 Computerized Systemとは
1-2 バリデーションとは
1-3 CSVの必要性、目的、適用範囲
1-4 CSV関連規制
1-5 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要と経緯
1-6 GAMPとは
1-7 改訂版ANNEX11
1-8 予測的・回顧的バリデーション&再バリデーション
1-9 CSV体系(ポリシー、ガイドライン、SOP)
1-10 CSV体系の必要性
1-11 Vモデル(バリデーション基本概念図)
1-12 CSV活動に関する役割と責務例

2.ER/ESの概要
2-1 ER とは
2-2 ES とは
2-3 電子署名と電子承認
2-4 ER/ES関連規制
2-5 FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
2-6 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
2-7 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
2-8 ER/ES、GxP、CSVの体系の基本的な考え方

3.リスク管理の概要
3-1 リスク管理とは
3-2 リスクベースドアプローチとは
3-3 初期リスクアセスメントとは
3-4 機能リスクアセスメントとは
3-5 リスクアセスメント結果によりCSV活動をどう変えるか
3-6 運用時、廃棄時のリスク管理

4.初期リスクアセスメントの基礎と実務
4-1 初期リスクアセスメントの概要
4-2 規制要件の関するアセスメント
4-3 ソフトウェアカテゴリの判定
4-4 安全性、有効性、品質のリスクアセスメント
4-5 リスクレベルの判定
4-6 初期リスクアセスメントの結果

5.機能リスクアセスメントの基礎と実務
5-1 機能リスクアセスメントの概要
5-2 機能リスクアセスメントの実施方法
5-3 機能リスクアセスメントの結果

6.システム運用時のリスク管理
6-1 システム運用におけるリスク管理とは
6-2 インシデント発生時のリスク管理
6-3 変更発生時のリスク管理

7.システム廃棄時のリスク管理
7-1 システム廃棄時のリスク管理とは
7-2 システム停止に伴うリスク管理
7-3 データアーカイブに伴うリスク管理

8.まとめ
8-1 システム構築時のリスク管理のまとめ
8-2 システム運用時のリスク管理のまとめ
8-3 システム廃棄時のリスク管理のまとめ

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA200139

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