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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

滅菌バリデーションを、ゼロから半日速習!
★滅菌バリデーションに関する基本的な用語解説、要求事項や関連規格の解説、各種滅菌方法別のバリデーションにおけるポイントなど。
★食品包装・容器の無菌化にも応用展開が可能です!

滅菌バリデーションの基礎
菌の基礎用語、滅菌バリデーション要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、
及び滅菌バリデーションの事例について

講師

住重アテックス株式会社 新規事業室 主席技師 山瀬豊 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社 (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事 
・元日本防菌防黴学会 評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年1月30日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
滅菌バリデーションを学ぶ初心者向けに、滅菌の基礎として、滅菌用語の解説、滅菌理論、微生物検査方法から滅菌バリデーションの基礎として、行政、ISO等のバリデーション規格要求事項のポイント、並びに事務的な微生物汚染菌数測定のバリデーション方法や滅菌バリデーション事例(放射線・電子線滅菌事例)を紹介・解説する。
また、今後食品包装容器の無菌化にも滅菌バリデーションは応用展開可能で、製品の品質向上にも役立つものと思われる。

■受講後、習得できること
・滅菌の基礎
・滅菌バリデーションの要求事項
・各滅菌法の滅菌バリデーション上の留意点

■受講対象
・これから滅菌製品等を考える方
・品質、薬事、技術担当者
・GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
・滅菌工程の監査等 対応者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・滅菌バリデーション基準
・改正 日本薬局方
・ISO 滅菌バリデーション規格

■講演中のキーワード
滅菌、バリデーション、EOG滅菌、電子線滅菌、ガンマ線滅菌

セミナー内容

1.滅菌の基礎
 1-1.滅菌関連の用語と定義
 1-2.無菌性保証
 1-3.微生物試験の判別、測定
 1-4.各滅菌方法の特徴と留意点

2.滅菌バリデーションの基礎
 2-1.滅菌バリデーション基準(行政通知 )
 2-2.DQ,IQ,OQ.PQ
 2-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
  (1)湿熱滅菌(高圧蒸気)
  (2)EOG滅菌
  (3)ガンマ線滅菌
  (4)電子線滅菌
 2-4.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション
 2-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲
 2-6.外部内部監査のポイントと留意点

3.滅菌バリデーション事例(電子線滅菌)
 3-1.滅菌設備の据え付け時の確認
 3-2.製品性能の適格性確認(素材への影響確認、最大許容線量決定)
 3-3.製品の微生物汚染菌の確認(バイオバーデン測定とそのバリデーション)
 3-4.滅菌線量の決定(Log式法、ISO11137)
 3-5.稼働性能の適格性確認(設備のバリデーション)
 3-6.運転時の適格性確認(製品積載時の線量分布、条件設定)
 3-7.滅菌支援システムのバリデーション
 3-8.定期的バリデーション

4.滅菌関連の技術情報
 4-1.滅菌関連の監査指摘事例
 4-2.滅菌関連の回収事例
 4-3.滅菌関連の力量教育
 4-4.EOG滅菌の環境管理
 4-5.その他

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA200141

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