医療機器 CAPA セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★CAPA実施留意点を監査時のCAPA事例・演習を通じて理解しよう。
★また、PMS中のCAPA、CAPAとリスクマネジメント、CAPAと各種変更の位置付けとは?


医療機器CAPA実施と留意点

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年1月23日(木) 13:00-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階302会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 ISO13485:2016は,品質マネジメントに対するプロセスアプローチに基づいており、プロセスアプローチにおいて、プロセスパフォーマンス及び有効性の結果を得たうえで、客観的測定に基づくプロセスの改善は重要な項目の一つとされている。プロセスを改善するための手段がCAPA(是正処置及び予防処置)であり、近年の医療機器規制、規格のPMS(市販後監視)の強化に伴い、CAPAの重要性が高まっている。
 本セミナーではCAPAの目的、実施するうえでの留意点、実際の監査時におけるCAPAの事例紹介、演習を通じて、CAPAの理解およびCAPAとPMS,リスクマネジメントの関連を中心に説明する。

■受講後、習得できること
・CAPA実施方法の理解
・CAPA管理の理解
・PMSの中でのCAPAの位置づけの理解
・CAPAとリスクマネジメントの位置づけの理解
・CAPAと各種変更の位置づけの理解

セミナー内容

1.CAPAの背景・規制/規格の要求
 1.1 CAPAの目的
 1.2 FDAの要求
 1.3 ISO13485の要求

2.CAPAプロセス
 2.1 INPUT
 2.2 問題の把握
 2.3 問題の原因究明
 2.4 是正措置の計画
 2.4 修正の実施
 2.5 是正措置の実施
 2.6 有効性の確認
 2.7 文書化
 2.8 次ステップへのトレース
 2.9 CAPA管理

3.事例紹介

4.演習

(質疑応答)

セミナー番号:AA200165

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