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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★2020年4月1日からの電子申請義務化直前のチェックポイントと注意事項とは?


医薬品承認申請
電子化義務化に向けた準備と実務対応上の留意点
−eCTD作成、申請電子データ提出、委託時留意点−

講師

(株)シーエーシー デジタルITプロダクト部 ヘルスケアITグループ 参事 松井 一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&Dシステム構築、運用、CSV、およびR&D情報管理に従事した。2012年からは、株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後、シーエーシーの兄弟会社のCACエクシケア、CAC クロアにて、執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った。2019年8月より、シーエーシーにて、デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めている。
 本テーマに関する経験は、ICH M8 EWG/IMGにエキスパートとして参加し、eCTD v4.0の仕様策定に従事した。また、製薬企業時代に電子申請プロジェクトのメンバー、ならびにシーエーシーにて、製薬企業向けにeCTDや電子申請のコンサルティングに従事した。

■専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV

■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
DIA、レギュラトリーサイエンス学会

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年1月24日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 申請電子データ提出の経過措置期間が、2020年3月末で終了します。承認申請日が2020年2020年4月1日以降になる場合は、提出範囲とされたすべての試験・解析に係る電子データを提出する必要が生じると同時に、eCTD形式による申請も必要になる。また、ゲートウェイシステムによる提出も求められる。2018年度にPMDAに提出されたeCTDは、総数で190件、内正本が188件で、副本が2件であった。この数字をみるとeCTDの正本申請が普及しているといえる。一方、まだ、紙媒体によるCTD申請を行っている企業も存在している。
 本セミナーでは、eCTDや申請電子データ提出の経験が少ない初級者をターゲットに、eCTDや申請電子データ提出に関する基本的な知識について、講義を行う。

■受講後、習得できること
・ eCTDの概略
・ eCTD義務化への対応
・ CDISCの基本
・ CDISC標準の概要
・ 承認申請資料の電子申請

セミナー内容

1.eCTDの概略
 1.1 eCTDの仕様
 1.2 リーフファイルの電子的仕様
 1.3 日本固有のeCTD仕様
2.eCTD の作成
 2.1 リーフファイルの準備
 2.2 ハイパーリンクの作成
 2.3 eCTD編纂
 2.4 eCTDのライフサイクル管理
 2.5 eCTDの品質保証
3.eCTD v4.0の概略
 3.1 eCTD v4.0の仕様
 3.2 eCTD v4.0への対応
4.申請電子データ提出
 4.1 次世代審査・相談体制
 4.2 関連通知
 4.3 申請電子データシステム
 4.4 海外規制当局との相違点
 4.5 申請電子データ義務化への対応
5.CDISCの概要
 5.1 CDISCとは
 5.2 SDTMの基礎
 5.3 ADaMの基礎
6.申請電子データシステムによる提出の流れ
 6.1 全体像
 6.2 国内申請だけの場合
 6.3 FDA申請を含む場合
7.アウトソーシング時の留意点
 7.1 eCTD
 7.2 申請電子データ

(質疑応答)

セミナー番号:AA200167

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