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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★QMSとは?から始まる、医療機器業界へ新規参入する企業の方、医療機器企業へ入社したばかりの方等を対象とした初心者向けのセミナーです!
★長年医療機器業界に携わってこられた講師が丁寧に解説致します!
※新QMS省令の動向によって内容が若干変更になる可能性がございます

QMS省令の基礎と社内体制構築のノウハウ
〜ISO 13485:2016相当の追加部分も踏まえて〜

講師

医療機器コンサルタント 竹下友英先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

医療機器業界(クラスIV製品を取り扱う企業)で20年以上、品質管理、安全管理、薬事申請、ISO事務局を担当
ベンチャー企業と連携して、品質マネジメントシステムをゼロから構築する業務にも関わってきた。異業種からの業界参入や、短期間で製品の上市を目指するため、業態申請、品質マネジメントシステム構築、薬事申請を最短期間で完了させるノウハウを構築。

■専門・得意分野
薬事申請、業態申請、品質マネジメントシステム構築、内部監査、安全管理など広範囲

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年1月24日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・浮間舟渡]板橋区立企業活性化センター2階第1研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

QMS体制の構築をどのように進めればよいか?何から始めればよいか?
この講義で、すべて解決します。
ベンチャー企業のQMS構築をゼロから完成させた経験から、講義を作り上げました。
講義では、何をすべきか順番にご説明します。最後は、QMSの全体像が見えてくることになり、自信をもってQMS体制を構築できます。


■受講後、習得できること
・QMS省令の基礎
・QMS構築のために何をすればよいか?
・新QMSに対応するには、どのようなことを追加で行えばよいか?

■受講対象
・医療業界への新規参入をお考えの企業様
・医療機器業界の新入社員
・新しく品質業務のご担当となられた方

セミナー内容

1. 品質マネジメントシステムについて

2. QMS構築のステップ
 (1) 責任者
 (2) 社内体制と役割分担
 (3) 準備する手順書

3. QMS省令の説明(ISO13485:2016の内容を補足で追加)
 (1) 経営者の責務
 (2) 品質方針と品質目標
 (3) 法的責任者の資格と責務
 (4) 顧客要求事項・規制要求事項
 (5) 製品実現
 (6) 内部監査

4. まとめ

5. 質疑応答

セミナー番号:AA2001A5

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