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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

 ※都合により会場が変更となりました。詳しくは下記にてご確認下さい(2019/11/1)。

★バイオ医薬品のCMC開発、申請に携わる方向けのセミナーです!
国内および海外への申請戦略、申請資料作成のポイントとは?
★申請資料作成実習付きで、すぐに実務に活かす事が出来ます!

<実習付き>バイオ医薬品における
国内外のCTD-Q M2・M3作成時のポイント

講師

神戸大学大学院  科学技術イノベーション研究科 
特命教授 農学博士  李 仁義 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

韓国ソウル大学大学院修士課程修了。東京大学大学院農学研究科博士課程卒業後(農学博士)、ろ過技術会社である日本ポール渇棊p技術研究所に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 製薬本部 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育・研究中。

■専門・得意分野

バイオ医薬品の治験薬申請から新薬の承認申請、その後の変更申請におけるCMC薬事活動。
バイオ医薬品の製造プロセスの開発、GMP下での生産による品質管理、レギュラトリーサイエンス等に関する教育研究。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

 ※都合により会場が変更となりました(2019/11/1)。

●日時 2020年1月31日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室
         ↓
    [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

医薬品のCMC(Chemistry, manufacturing and control)とは、原薬・製剤の製造・製剤開発・品質評価研究を総合的に行うことである。バイオ医薬品のCMC開発のポイントは、化学合成品は異なり、複雑なタンパク質である主成分自体の開発の時点から上市後まで、恒常的に医薬品の品質を維持することである。
本講習では、ますますグローバル化されていくバイオ医薬品のCMC開発及びCMC承認申請のために、特に、申請を担当するメンバーを対象に必要な規制や技術について考える。具体的には、バイオ医薬品の開発段階における承認要件をどのように把握して、どのように戦略を立て、開発された主成分・製造工程・品質評価分析法を反映した承認申請資料を準備していくかである。さらに承認後は、タイムリーに変更申請資料を準備することについても解説する。以上の点について、実践例を通して理解を深める。


■受講後、習得できること
・バイオ医薬品のCMCに関する情報を基に、国内外CMC申請のためのCMC薬事の役割を把握できる。
・国内外のバイオ医薬品のCMC申請戦略及び申請資料作成時のポイントを把握できる
・実習付きのセミナーのため、普段の業務にすぐに活かせる実践的なスキルが身につく

セミナー内容

1. バイオ医薬品のCMC開発とは

2. バイオ医薬品のCMC申請資料の承認とは

3. バイオ医薬品の開発段階毎の申請戦略とは


4. バイオ医薬品のCMC申請資料の作成時のポイントとは
 4.1開発初期および後期の申請
 4.2国内および海外申請
 4.3承認申請および変更申請

5. バイオ医薬品のCTD申請資料作成(実習)
 5.1主成分関連
 5.2プロセス関連
 5.3分析法関連
 5.4安定性関連
 5.5その他

6. 国内外のCMC薬事の役割

セミナー番号:AA2001B3

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