ICHQ3D PDE値 元素不純物分析

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆第十七改正日本薬局方第二追補の内容も含めて解説します!
☆PDE値設定の考え方から元素不純物分析の具体的な試験方法と測定設備など!
☆基礎から実務までカバーいたします!

ICH Q3D(金属不純物)ガイドラインに基づく
許容限度値(PDE値)設定
医薬品中(原薬,製剤,添加剤)
元素不純物分析・
リスクアセスメント・バリデーション実施
のポイント

講師

JFEテクノリサーチ株式会社
分析ソリューション本部 先端医薬分析・解析センター センター長
博士(農学) 八尾泰子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
JFEスチール(株)スチール研究所にて、鉄鋼製品の環境影響評価等を担当。
2017年〜 JFEテクノリサーチ(株)分析ソリューション本部 先端医薬分析・解析センターにて、医薬品分析、微生物試験を担当。

■専門および得意な分野・研究
・生化学
・微生物学
・分析化学

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年2月7日(金) 12:30-16:30
●会場 [神奈川・川崎]川崎市産業振興会館9階第3研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品の元素不純物の管理は、ICHQ3Dガイドラインを踏まえた「医薬品中の元素不純物ガイドラインについて」が発出され、平成29年4月1日以降承認申請される新医薬品に適用、今後既存製剤への適用拡大が検討されています。令和元年年6月28日には、第十七改正日本薬局方第二追補の告示に伴い、一般試験法「2.66元素不純物試験法」及び参考情報「製剤中の元素不純物の管理」の施行に関する通知が発出されました。第十八改正日本薬局方よりICH Q3Dを踏まえた管理規定が措置されると考えられています。
 本講座ではかかる状況より、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物管理のポイントを説明します。

■受講後、習得できること
・ICH Q3Dガイドラインの概要
・医薬品中の元素不純物管理及びPDE値設定の考え方
・元素不純物評価の試験方法と測定設備

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品中の元素不純物ガイドライン(ICHQ3D)について」 (平成27年9月30日付薬食審査発0930第4号)
・第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取り扱いについて(令和元年6月28日付薬生薬審発0628第1号)

■講演中のキーワード
・ICHQ3Dガイドライン
・元素不純物試験
・リスクアセスメント
・ICP-MS

セミナー内容

1. ICH Q3Dガイドラインの概要と医薬品中の元素不純物の管理

2. 第十七改正日本薬局方第二追補での新規制定内容

  2.1 一般試験法「2.66元素不純物試験法」
  2.2 参考情報「製剤中の元素不純物の管理」

3. ICH Q3Dに対応する元素不純物分析の実施
  3.1 元素の許容限度値の設定
  3.2 試験法の設定
  3.3 ICP-MSによる元素不純物分析
  3.4 ICP-MSによるバリデーションデータの取得

4. ICH Q3Dを踏まえた元素不純物のリスクアセスメント

<質疑応答>

セミナー番号:AA200242

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