CSV データインテグリティ セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意!
☆規制対応という枠を越えて,現場目線で「DI対応と電子化」について詳説します!
☆リスクベースの「現行業務見直し」の一助に,ぜひ本セミナーをご利用ください!

役に立ち・意味あるCSV活動による
データインティグリティ対応
業務の電子化推進
-リスクベースで考える-

講師

Effitiq株式会社 代表取締役 張ヶ谷泰二 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■ご経歴
 大手製薬会社に入社し、10年間 Medicinal Chemistとして研究現場で研究、その後、5年間、分子設計(CADD)研究。そして、研究開発部門のIT責任者として創薬研究のみならず、多くのGxPシステム導入を担当し、グローバルでのシステム構築やバリデーション責任者として、また、米国で監査人トレーニングを受講、多数の欧米を含むサプライヤー会社のオーディトを行ってきました。
 2011年、大手製薬会社退職後、IT担当の経験を活かし広い視野で患者さんのための支援を考えていくため会社を設立、現職に至る。

■専門および得意な分野・研究
 コンピュータシステムバリデーション(CSV)や21CFR Part11や厚労省ER/ES対応はシステムを使うユーザの立場で効率的な活動を追求し、よい薬を待っている患者さんのため、ITを業務の効率化の道具とするだけでなく、蓄積した情報を活用することで、会社競争力をさらに向上することを提唱している。
 また、各国規制当局の共通認識は「患者さんのために何をすべきか」である。そこで企業としてはPIC/S加盟やデータインテグリティなど最近の規制変化を、従来からの業務のやり方の見直しのきっかけとし、会社発展向けた前向きな活動とすることを考えている。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年2月14日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年社会で求められている、生産性向上、新ビジネスの創出などは、道具としてのITの活用が必須です。一方、データの完全性(データインテグリティ)対応が言われていますが、データを活用するビジネスの観点からも、作成・活用するデータの信頼性向上は会社として取り組むべき重要な課題です。さらに、データの利・活用を考えると業務の電子化が必須であり、それで求められるPart11対応もCSV活動で示さなくてはなりません。そのため、リスクベースで“意味のある”CSV活動で、運用中も業務改善に合わせ、適宜システムを改善していくことが必須です。
 本講座では、データインテグリティ対応は、業務を電子化に向かわせるいい機会と捉え、データの信頼性向上と新技術の導入を容易とするため、役立ち・意味のあるCSV活動についてお話しします。

■受講後、習得できること
・データインテグリティはどのようなことかとその必要性
・紙業務からPart11,ER/ES対応した電子化業務に移行するには
・CSV活動をリスクベースで新業務・新技術に役に立ち・意味ある活動にするには
・システムライフサイクルを通した効率的なCSV活動にするには
・信頼あるデータとシステム活用で会社発展の原動力へと導く

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR Part11、
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針)、
ANNEX11、
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015,
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA Draft Guidance, April 2016),
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (Draft PIC/S Guidance, November 2018)

■講演中のキーワード
Data integrity, データインテグリティ, データの完全性, 21CFR Part11, ER/ES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針), コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, コンピュータ化システムバリデーション, CSV, GAMP5, 業務の電子化、リスクベースドアプローチ

セミナー内容

1. 製薬・医療機器等産業を取り巻く世の中の動向
 1.1 製薬産業を取り巻く変化
 1.2 2020年薬価改定から考える製薬産業の今後

2. スピードアップしたデータビジネス
 2.1 データ活用による新ビジネス創出
 2.2 AIやIoTから5Gを活用する生産性向上

3. 他産業の不祥事から学ぶ、データの信頼性
 3.1 品質不祥事・データ改ざんから考える製薬産業のコンプライアンス

4. データインテグリティが求められる背景
 4.1 データインテグリティの考え方とその必要性

5. 当局のデータインテグリティに関する指摘事例は参考情報
 5.1 指摘事例から自社業務の見直し

6. データインテグリティの観点で見る紙データの問題
 6.1 データインテグリティと紙データの品質保証
 6.2 業務の複雑化が電子でデータの生成と処理への移行へ
 6.3 紙業務 (文書・記録管理・押印文化) からの脱却

7. データインテグリティ対応は全社での取り組み
 7.1 会社全体の取り組みでデータ品質リスク軽減へ

8. データインテグリティ対応に向けたPart11・CSV活動
 8.1 Part11対応を難しくしているリスクと、その軽減策
 8.2 CSV活動を非効率的にしているリスクと、その軽減策

9. 厚労省CSVガイドラインの問題点
 9.1 規制対応CSV活動からの意味のあるCSV活動へ
 9.2 大きなシステムから機器まで対応できる役立つCSV活動

10. 品質パラダイムの変化 〜ICH Q10とCSV〜
 10.1 バリデーションに対する考え方の変化
 10.2 ICH Q10 医薬品品質システムとシステムの品質

11. 皆様のためのCSV活動とは
 11.1 何のためにシステムを導入するか?

12. 業務の電子化に向けたCSV活動の前にすべきこと
 12.1 CSV活動を会社標準とする上位規定(CSVポリシー)
 12.2 CSVポリシーとシステム構築の目的

13. 業務の電子化に向けた現行業務の見直しがスタート
 13.1 業務の電子化に向けた事前準備
 13.2 押印文化・ワークフローの見直し
 13.3 現行業務を基盤とする業務の見直し

14. GAMP5

15. CSV活動でフォーカスする具体的な対応方法

 15.1 CSVで最も重要なステップ 〜ユーザ要求仕様(URS)作成とCSV計画書〜
   ・プロジェクト計画書
   ・業務要件(BR)からユーザ要求仕様(URS)へ
   ・URSからのCSV活動
   ・URSの要件と作成方法
   ・URS作成演習問題
 15.2 URSベースのCSV活動
   ・URSリスク管理とは
   ・URSリスク管理に基づくCSV計画書(個々システムのCSV手順)
 15.3 システムのカテゴリー分類の問題点とその対応
 15.4 システム台帳情報の活用に向けたシステム台帳の見直し
 15.5 機器、PLC、IoT、AI等のCSV
   ・機器等における設置時のCSV対応
   ・GxPで利用できるAIなどの新技術の利用へ

16. データインテグリティのまとめ

17. データインテグリティ対応を皆様の業務の発展のために


<質疑応答>

セミナー番号:AA200244

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