GMP 入門 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★これからのGMPを、初心者にもわかりやすく解説。


(GMP省令改正後の)
GMP入門
〜初任者にも、やさしく・理解しやすい〜

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年2月20日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 医薬品は外観では無効・無害ないし無効・有害の不良医薬品なのか識別できない。そのため、製造業者にGMP省令の遵守を義務付けている。しかし、旧来のルールベースのGMPで所期の成果が充分得られてないことから、GDP(適正流通基準)の視点や、企業自らにリスク抽出と継続的改善、根本原因まで掘り下げた改善措置を要請するリスクベースのGMPへと進化してきた。この最新GMPの考え方を初心者にも分かりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・GMP省令の改正ポイント
・医薬品品質システムとは
・品質リスクマネジメントとは
・GDPとは

セミナー内容

1.日本の薬事法体系
2.医薬品・医薬部外品とは
3.GMPの歴史
4.製造販売業者と製造業者の関係
5.製造実態と承認内容の乖離が…(2016年点検結果)
 5.1 改正GMP省令に承認事項の遵守が盛り込まれた
 5.2 サイトQAの業務
6.最新GMPの考え方(ルールベースからリスクベースGMPへ)
 6.1 ルールベースに凝り固まった人は…
7.改正施行通知(薬食監麻発0830第1号 平成25年)で行政指導が開始されたが…
 7.1 医薬品品質システム(PQS)という統合された考え方が薄かった
8.医薬品品質システムとは、そもそも「Quality」とは
 8.1 品質システムの適切性は重要業績指標(KPI)に現れる
 8.2 非現実的な要請が不正の原因に
 8.3 品質システムが不備の会社とは
 8.4 SOP/指図書で企業のレベルがわかる
 8.5 教育不足がラボエラーに
 8.6 企業体質を改善するには
 8.7 全員参加+戦略・戦術主導型の構築
 8.8 全員参加型は上下、横方向の連携が重要
 8.9 上級経営者の役割、品質経営陣の役割、従業員の役割
 8.10 マネジメントレビューの対象
 8.11 マネジメントレビューとは人材育成の成果確認
9.品質リスクマネジメント(QRM)とは
 9.1 フォーマルなQRM手法
 9.2 QRMは二者択一ではない(高いリスクを低リスクに下げること)
10.GMP+GDP=GMDPの要請
 10.1 GDP制定の背景
 10.2 PIC/SはGMDPを活動方針とする
 10.3 GMPとGDPの融合化が進む
11.進化したバリデーション概念
 11.1 継続的な工程(プロセス)確認を要請
 11.2 バリデートされた状態の照査
12.手順書の見直し
 12.1 GMP省令の求める手順書とPIC/Sの求める手順書の相違

(質疑応答)

セミナー番号:AA200291

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