医療機器 UDI規制 ラベリング セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★ラベリング、GUDID登録、EUDAMED、データ登録、市販後要求等とは?


医療機器UDI規制
(米国・欧州・中国・その他各国)・ラベリングの実施と留意点

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年2月26日(水) 13:00-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ8階802会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
社内での主管部門を決めにくい各国のUDI規則について、UDIの基礎から、米国、欧州、中国及びその他各国の状況と差分の解説。

■受講後、習得できること
・UDI規則に関する概略の理解
・米国、欧州、中国UDI規則に関する主要な差分の理解
・QMSを構築する上でのポイントの理解

セミナー内容

1.UDIの概略
 1.1 UDIとは何か?
 1.2 UDIの目的

2.米国のUDI規則
 2.1 ラベリングに関する要求
 2.2 GUDID登録
 2.3 21 CFR のその他の条項の変更

3.欧州のUDI規則
 3.1 ラベリングに関する要求
 3.2 EUDAMEDに関する要求
 3.3 その他市販後要求(米国の2.3に相当する内容)

4.中国のUDI規則
 4.1 ラベリングに関する要求
 4.2 データ登録に関する要求

5.その他各国のUDI規則に関するアップデート

6.UDI規則に関する各国の差分

(質疑応答)

セミナー番号:AA200293

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