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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

コンピュータに疎くても問題無し!
最低限知っておくべき基礎から、具体的にどこさえ見ておけばいいのか
数々の公開指摘事例や過去のアンケート結果、質問の多い事項などを集めたQ&Aをベースに学びます

QAが知っておくべき
CSVとデータインテグリティとその監査

〜FDAのDI指摘400事例に基づく実務対応〜

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
22015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
データインテグリティ広場 主宰
※Part 11/ERES/CSVに関する講演多数

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2020年3月13日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演の主旨
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。

2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明され、QAが行う業務として以下が示された。
・承認事項遵守の管理 ・製造管理の適切性確認
・製品品質の照査 ・原材料等の供給者管理
・出荷判定 ・バリデーションの承認
・変更管理の承認 ・逸脱管理の確認
・回収記録の確認 ・自己点検結果の確認
・品質情報の処理結果の確認
FDA査察にけるデータインテグリティ指摘にはこれらのQA業務に関連するものが含まれている。またGMP省令改正においては、「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」が求められる(図1参照)。対象とされる手順書には、製品品質の照査、供給者管理、外部委託業者の管理などが含まれている。
Http://www.jpma.or.jp/information/quality/180925.html

本講座において、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティの基礎とそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明する。また、コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)とCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明する。

セミナー内容

■講演内容
1.GMP省令改正とPIC/S

2.データインテグリティとは

3.ERESの基礎

4.CSVの基礎

5.コンピュータの運用管理

6.PMDAのコンピュータ適合性調査

7.データインテグリティ用語

8.FDA査察におけるコンピュータ指摘

9.QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘

10.ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘

11.製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘

12.PMDAのデータインテグリティ査察指摘

13.データインテグリティガイダンスの概況

14.ブランク書式の管理

15.スプレッドシートの基礎

16.スプレッドシートのFDA査察指摘(ウォーニングレター)

17.スプレッドシートのFDA査察指摘(FDA 483)

18.業務委託管理のポイント
(各極のデータインテグリティガイダンスより)

19.監査の目的と対象

20.データインテグリティ監査のポイント

21.DIポリシーと手順書の策定方針

22.良くある質問
 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
 1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
 2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
 3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
 4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
 5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
 6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
 7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
 8) データインテグリティはどのように査察されるのか
 9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
 10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
 11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
 12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
 13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
 14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
 15) 治験薬における対応はどの程度必要か
 16) リスク対応はどのように行えばよいのか
 17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
 18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
 19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
 20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
 21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
 22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
 23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
 24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
 25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
 26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
 27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
 28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
 29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
 30) 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
 31) AIの使用は認められるか
 32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
 33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
 34) CDやDVDの劣化確認方法
 35) バックアップHDDの点検頻度
 36) アジャイル型開発は認められるか
 37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか?
 38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は?
 39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか?
 40) ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか? 
 41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か?
 42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は?
 43) 監査証跡の定期レビューを査察で求められた時の対応は?


23.主要なDIガイダンスの概要

24.MHRAのガイダンス

25.FDAのガイダンス

26.PIC/S査察官むけガイダンス

27.質疑応答



■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。500スライドを超える講演資料では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1) データインテグリティ入門 19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

セミナー番号:AA200306

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