FDA 医療機器 QSR

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
2月
3月
4月
5月〜

化学・電気系 その他各分野
2月
3月
4月
5月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2020/2/14更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器品質不良の根本原因は設計管理であり、
また米国に完成機器を発売するためには、
設計・開発のプロセスをFDAが求める設計管理の考え方で構築しなければなりません。

FDAに対応できるQSR設計管理のポイント
〜リスクマネジメント(最新ISO14971:2019対応)/ユーザビリティエンジニアリングを踏まえて〜

講師

ミックインターナショナル株式会社 シニア薬事コンサルタント 大原澄夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、MTJapan−UDI対策研究会委員に従事。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2020年3月25日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
米国における法的要求事項であるQSRの他に、その要求事項の解説文書である設計管理ガイダンスのポイント等を概説し、設計で必須となってるリスクマネジメント/ユーザビリティエンジニアリングも考慮した設計管理システムモデルを具体的な例を用いて解り易く説明する。

■講演中のキーワード
QSR設計管理ガイダンス、設計の妥当性確認、リスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリング、

■受講後、習得できること
・FDAが考えている設計管理システムへの理解。
・設計の妥当性確認の意味の理解(設計の検証、プロセスの妥当性確認との違いなど)
・ユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)を含んだリスクマネジメントシステム構築のポイントの理解。

セミナー内容

1.設計管理に関するFDAの考え方
 ・QSR、設計管理ガイダンスの概説
  ○設計及び開発計画書
  ○設計インプット、アウトプット
  ○設計レビュー、設計検証
  ○妥当性の確認
  ○設計移管、設計変更

 ・UDIを含めたトラッキング要求事項概説
  ○GUDID(データベース)への登録
  ○UDI表示に関するルール

 ・FDAが特に注目する設計の妥当性確認
  ○設計検証 vs 妥当性確認

2.ユーザビリティを包含したリスクマネジメント
 ・リスクマネジメント概説(最新2019版を踏まえて)
 ・ユーザビリティエンジニアリング概説
 ・両者の要求事項の相違点
 ・ユーザビリティを包含したリスクマネジメントの例

3.これらを考慮した設計管理モデル
 ・システムの構築
 ・ライフサイクル考慮時のポイント

4.QSITを使用してのシステムのまとめ


*希望者には、このセミナーで参考にした以下の2つのガイダンスの対訳版(PDF版)を配布します。
@DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS
AApplying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

セミナー番号:AA200314

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

動画配信 統計学入門

データ・プライバシー

自然言語処理技術

新時代植物工場

創薬スクリーニング

異常検知技術と応用提案

各社の化学物質管理

分散技術

中分子医薬品

5G

洗浄バリ 2019

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.