米国FDA申請 FDAガイダンス 510(k)申請  

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★FDA510(k)申請の流れや申請書作成のノウハウについて
★510(k)申請のための適切な情報収集方法とは?
★多くのガイダンス文書や近年のFDAの照会を基にした申請書類作成方法を解説致します!

医療機器の米国FDA510(k)申請の基本(2020年)

講師

ミックインターナショナル株式会社 代表取締役社長 薬学博士 金井文昭 先生
ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 丸尾いづみ 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

金井 文昭:FDA薬事申請、医療機器ソフトウェアバリデーション
丸尾 いづみ:FDA薬事申請、生体適合性試験、滅菌バリデーション

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2020年3月23日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階A会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

近年、医療機器の複雑な進展に伴い、FDA医療機器部門は複雑なテクノロジーの安全性と効能を的確かつスピーディーに審査するために、多くの指針(ガイダンス文書)を発行しています。FDAの要求事項がガイダンス文書によって明確化されたために、申請者はFDAが要求している情報を必要十分に提出しなければ審査すら始められない、という状況になっています。今回の講演では多くのガイダンス文書や近年のFDAの照会を基に申請書類に含めるべき情報を論理的かつ系統立てて解説します。

■受講対象
アメリカで医療機器を販売しようとしている企業
アメリカで医療機器を販売している製品を改良した場合の申請の要不要に迷っている企業
医療機器をFDAに申請前に申請前相談を実施したいと考えている企業

■受講後、習得できること
・ 510(k)申請の構成
・ 510(k)申請に含めるべき情報
・ FDAから情報を得る方法
・ 申請前相談の方法

セミナー内容

第1部:510(k)申請の基本

1.510(k)申請の位置づけ

2.Traditional 510(k)申請書内容
 1.1 申請書内容概要
 1.2 Indications for useの申請書での位置づけと設定方法
 1.3 510(k) summaryとExecutive summaryに含めるべき情報
 1.4 Device descriptionに含めるべき情報
 1.5 Substantial equivalence discussionでFDAが納得する同一性の議論とはどのようなものか?
 1.6 Proposed labeling:labelingとは何か、このセクションに含めるべき情報
 1.7 Sterilization and shelf-lifeに含めるべき情報。日本の申請との決定的な違いについての議論。試験サンプル数についてのFDAの考え方
 1.8 Biocompatibilityに含めるべき情報。日本の申請との決定的な違いについての議論
 1.9 Non- Clinical testingへのFDAの要求事項

2.Special 510(k) 解説(最新ガイダンス文書とそれを基にした申請経験から)
 2.1 510(k)要不要判断
 2.2 Special 510(k)が可能な変更
 2.3 Special 510(k)申請書概要
 2.4 Design Control Activityに含めるべき情報

3.Abbreviated 510(k) 解説


第2部:510(k)申請書作成の留意点とFDAから申請前に情報を得る方法

1. FDAラベリング作成の指針

2. Softwareセクションに含めるべき情報

3. 適切な510(k)申請のための情報収集方法

4. 申請前相談

5. De Novo Classification Process

6. 513(g) Request

セミナー番号:AA2003A8

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