SOP 標準 ISO17025

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★初任者向けのGMPキャリブレーション講座です♪
★校正技術をどうGMP(GLP)に適用するか
★SOPの作成方法や「不確かさ」の活用手法ついても解説致します!

GMPにおける初めての、そしてこれからの
キャリブレーションの基礎

講師

三興コントロール株式会社
計測制御サービス事業部 校正技術部 部長  田村純 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

計測、計量と校正に関わり合う主な経歴(業務以外
・AIST/NMIJ  温度実用標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専門部会
・JAS/JIS  高圧気体(水素)圧力計、デジタル圧力計、真空計、トルクツール、ピペッ
ト、ディスペンサー校正方法、密度(比重)測定方法/JIS原案作成委員
・AIST/NMIJ  トルク標準トレーサビリティ研究会 第二階層主査
・NITE/NMIJ  計量法校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/圧力、真空、密度、粘度、湿
度分科会(素案作成)委員
・(社)計工連 湿度、水分測定・センサ研究会 幹事
・(社)計工連 質量標準トレーサビリティ研究会、ピペットトレーサビリティ研究会 技
術幹事
・日本ISPE 施設管理の保全&校正COPメンバー
・(一社)日本計装工業会 研修委員
・NMIJ主催 不確かさ啓蒙教育コース受講終了

※ AIST:国立研究開発機構 産業技術総合研究所(旧計量研)
NMIJ : 計量標準総合センター(上記組織内)
NITE : 独立行政法人 製品評価技術基盤機構(旧経産省組織)
JAS : 財団法人 日本規格協会

■専門・得意分野
・プロセス産業における計測・制御(計装)システムの設計
・計測、計量、校正に関する装置の設計製作、実験・研究
・GMP、バリデーションに深く関わり合って約30年近く、多くの国内外の製薬企業の顧客との計測、計量、分析や校正に関するコンサルや計器、分析計、標準器等を納入
・長年にわたり大手製薬企業の品管、設備関係部門の教育訓練
・不確かさ評価方法に30年近く取り組んでいる
・不確かさの使い方(応用)に関しNMIJとの共同研究中

30年近く製薬分野における”計測””計量””校正”の啓蒙と教育に関わりあってきた。
製薬分野に於いてGMP、バリデーションにも我が国導入された頃から関わり合っている。
多くの量にわたり純粋に科学的、技術的の校正の規格、基準の制定に関わり合ってきた。
(GMP/バリデーションと校正、標準に同じレベルで関わり合いっている技術者を私は知りません)
武田薬品工業さんを除く国内での売上高5番までの大手製薬企業さんと皆かなり深く広い付き合いがあります。勿論、そんなに多くではありませんが、武田薬品工業さんとのお付き合いもあります。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年3月26日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

科学的、技術的な観点の校正技術の解説、そして「まとも」な校正の基本。
校正技術をどうGMP(GLP)に適用するか。
校正結果をどう生産管理に反映するか。
本来のSOPの作成方法など

■受講後、習得できること 
・GMPにおける本当の校正の意味の理解とその実践の仕方
・FDAで言っている本来のSOPの考え方
・具体的に管理精度、許容値、校正周期/間隔をどう決めるか
・校正証明書、校正結果の正しい解釈

セミナー内容

1.校正の基本
 1.1 管理精度の設定
 1.2 許容差(値)の設定
 1.3 標準器、標準物質の管理
 1.4 校正周期/間隔の設定
 1.5 校正における正しいSOPの作成方法
 1.6 校正結果の解説
 1.7 具体的な校正の例として“温度計”と”湿度計”を解説する。
 1.8 校正と適合性評価
 1.9 トレーサビリティの正しい意味

2.不確かさの基本
 2.1 不確かさとは
 2.2 従来の”精度””誤差”や”許容値”との違い
 2.3 不確かさを計測や校正にどう使うか?
 2.4 不確かさ算出の動画放映

3.大手製薬企業からのFAQsとRAQs

4.最近の製薬分野からの話題

5. 事前の質問事項

セミナー番号:AA2003B5

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