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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMPバリデーション超入門

講師

高田製薬株式会社 生産本部品質統括部 部長 中川原愼也 先生

講師紹介

■経歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
■本テーマ関連学協会でのご活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
〜GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年4月13日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 バリデーションは、GMPにおいて不可欠なものであり、リスクマネジメントとして、リスク発生の低減化として必須なものである。しかし、その概念を理解することは、初心者にとって、難しいものである。医薬品の品質を保証するために、バリデーションを効果的に実施できるよう、バリデーションの入門編として、基本から解説をする。

セミナー内容

■講演プログラム
1. バリデーションとは何か
・バリデーションの定義
・バリデーションの位置づけ
・バリデーション基準

2. バリデーションの目的
・バリデーション手順書
・期待する結果とは

3. バリデーションの対象
・設備(製造設備、製造環境制御設備等を含む。
・システム(製造用水供給システム及び空調処理システム等の製造を支援するシステムを含む。
・装置(計測器を含む。)
・製造工程
・洗浄作業

4. バリデーションの方法
・バリデーション責任者
・適格性評価
 設計時適格性評価(DQ)
 設備据付時適格背評価(IQ)
 運転時適格性評価(OQ)
 性能適格性評価(PQ)
・プロセスバリデーション(PV)
 予測的バリデーション
 コンカレントバリデーション
・洗浄バリデーション
・再バリデーション
・変更時のバリデーション

5. バリデーション状態の維持
・教育訓練
・定期点検・校正
・監査

6. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
・CSVの対象
・CSVとしての文書

セミナー番号:AA200405

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