再生医療GCTP セミナー PMDA

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

再生医療等製品GCTP省令とCPC建設のポイント及びPMDAの査察対応
〜ドキュメントの作成も含めて〜

講師

SANSHO(株)  テクニカルアドバイザー 宮木晃 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■講師
SANSHO(株) テクニカルアドバイザー
元PMDA GMPエキスパート 宮木 晃
■主経歴
アステラス製薬(株)、ノバルティスファーマ(株)、キリンビール(株)医薬事業本部、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学 TRセンター長(代表理事)(〜2016.7)

■本テーマに関する業界団体活動
製剤機械技術学会 監事(2011.10〜2017.6)

■専門分野・研究
・国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察業務
・再生医療等製品の研究開発及びGCTP省令に基づく施設の建設・監査等の業務
・製剤処方設計の研究(主に固形製剤、注射剤)
・製造販売承認申請のCMC業務
・医薬品製造所の医薬品・生物由来製品の品質保証業務(製造管理者業務)
・治験薬の製造管理・品質管理業務

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年4月21日(火) 13:00-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年再生医療等製品の開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。かかる状況から、日本の当局は2014年8月12日に再生医療等製品を製造するに当たり、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)」(いわゆる再生医療等製品GMP)を発出した。再生医療等製品の研究開発後、自らPMDAに申請し承認を受け上市している企業もある。また再生医療等製品の製造を受託する企業も現れている。

 本セミナ−では構造設備規則に関連したCPC(細胞培養加工施設)の建設とそのドキュメント作成も含めて、医薬品GMPと比較しながら、GCTP省令の内容を解説する。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査(査察)を受けることは必須であることから、PMDAからの査察対応等についても解説する。

■受講後、習得できること
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)の理解と重要ポイントを把握できる。
・GCTPを実施するにあたっての留意点を把握できる。
・CPC建設の重要点を把握できる。
・準備すべきドキュメントの全体像と作成の注意点を理解できる。
・PMDAによる実地調査(査察)のポイントを把握できる。

セミナー内容

1.本講座の狙い
2.申請の流れと当局での取扱い
 2.1 再生医療等製品の製造販売承認申請について
 2.2 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
3.薬事法の一部改正(医薬品医療機器等法)
4.再生医療等製品とは?
5.CPCとは?
6.細胞培養加工施設の遵守事項
7.記録の保存
8.医薬品GMPと再生医療等製品GMP(GCTP)の関連性と主な相違点
9.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント
10.構造設備規則(再生医療等製品関連)のポイント
11.建設の注意すべき事項(建築計画、各種法規等)について
12.CPC建設の留意点
13.バリデーション(適合性評価を含む)の実施について
14.ドキュメント(ソフト)の種類と作成
15.細胞培養加工施設の件数
16.GQP省令(再生医療等製品関連)のポイント
17.GCTPを実施するにあたっての留意点(治験薬GMPと改正GMPの関連)
18.再生医療等製品の輸送について
19.当局(PMDA)による実地調査(査察)のポイント
20.PMDAへのGCTP調査に関する相談等

<質疑応答>

セミナー番号:AA200411

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