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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆GMPで規定された文書・記録の作成保管には、完全性・信頼性の確保が必要です!
☆基準書、製造指図記録書、手順書などの具体的な作成・修正方法とは?
☆GMP省令改正の動きも踏まえて、基礎から実務に至るまで、ポイントを解説します!

医薬品製造におけるGMP文書・記録管理及び保管
紙ベースデータインテグリティ対応
〜製造指図書・基準書・手順書・記録書等の作成及び改訂のポイント〜

講師

C&J 代表 新井一彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
 現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎,外観検査,教育訓練,GMP適合性調査,外国製造所監査,内部監査・自己点検,衛生管理(防虫防鼠,無菌管理),文書管理,GDP等

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年4月24日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。GMP省令改正の動きもあり、データインテグリティ(紙ベース)という新しい考え方を含めGMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

■主な受講対象者
・GMP担当者(製造、品管)
・GMP責任者(製造、品管)
・GMP文書管理責任者
・品質保証部門の方
・製造委託先監査担当者

■受講後、習得できること
・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法
・紙ベースのデータインテグリティ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(いわゆるGMP省令)(平成16年12月24日厚生労働省令第179号)
・医薬品・医薬部外品GMP省令の逐条解説(薬食監麻発0830第1号、平成25年8月30日)
・「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」事務連絡(平成25年3月28日)改訂版
・GMP事例集(2013年版)
・イギリス医薬品・医療製品規制庁(MHRA)は「GMP Data Integrityの定義と業界のためのガイダンス」(2015年3月)
・PIC/S/Guidance on Data Integrity (Draft 3:2018.11)

■講演中のキーワード
・GMP文書
・GMP製造指図記録書
・GMP基準書
・GMP手順書
・データインテグリティ
・データの完全性

セミナー内容

1.GMP文書管理の基本とは  
 (1)GMPの三原則  
 (2)文書体系  
   ・文書識別  
   ・最新版管理  
   ・配付先管理
 (3)文書管理責任者  
 (4)文書の保管 

2.PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書  
 (1)必要な文書・記録の種類  
 (2)文書記録の要件

3.Data Integrity(データ完全性)
 (1) 規制の世界動向
 (2) ALCOAの原則
 (3) PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)
   ・紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
 (4) 記録の改ざん、隠ぺいの悪例
 (5) 結局、何をどう守るのか(身近な事例で考える)
 (6) GMP省令改正
 (7) 改正GMP省令におけるData Integrity

4.作成すべきGMP文書
 (1) 製品標準書
   ・記載すべき事項
   ・製造指図記録書様式(版の管理)
 (2) 基準書類
   ・三大基準書
   ・その他基準書類

5.GMP製造指図書の作成  
 (1)指図書の記載事項  
 (2)指図記録書  
 (3)見やすい製造指図書とは

6.手順書(SOP)の作成
 (1)手順書は誰が作成し承認するのか  
 (2)手順書改訂時の留意点  
 (3)ビジュアル化  
 (4)手順書の例(外観目視検査)  
 (5)悪い手順書の例  
 (6)ヒューマンエラー対策(モラル対策) 

7.GMP記録書の記載方法
 (1) 記入方法
 (2) 記載内容不備の際の修正方法
 (3) 印鑑,サインの登録
 (4) 正しい記録方法の教育
 (5) 製造指図記録の承認と工程進行
 (6) ログブックとは
 (7) 記録の改ざん,隠ぺいの悪例
 (8) データインテグリティ(データの完全性)
 (9) 絶対にやってはいけないこと

8.GMP適合性調査
 (1) GMP適合性調査の概要・目的
 (2) 行政(都道府県)による文書・記録確認手順 
   ・製造記録
   ・試験検査記録
   ・環境衛生記録
   ・ 教育訓練記録
   ・自己点検記録
   ・苦情処理,回収処理記録
   ・バリデーション記録
 (3) PMDAによる指摘事項例
 (4) その他の指摘事項

<質疑応答>

セミナー番号:AA200432

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