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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆医薬品製造販売後安全管理(GVP), 追加の安全対策(PVP),
 製造販売後調査(GPSP)の概要や考え方!
☆安全性情報の収集, 監査・査察及び自己点検, 日本当局の懸念事項など含めて,
 初学者の方々にも分かりやすく解説します!

GVP・GPSPにおける基礎から実務の第一歩

講師

MSD株式会社
PV安全対策部 安全対策部長 兼 安全管理責任者
医学博士
小林秀之 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1998年3月  京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月  森下製薬(株)(現:サノフィ)総合研究所
1992年4月  大阪大学医学部に国内留学
1997年7月  医学博士号取得
1998年4月  アボットジャパン株式会社 薬事部 係長
1999年10月  京都中央病院薬剤部 主任
2002年2月  大塚製薬(株)PV部 評価管理室 係長
2010年8月  大塚アメリカ開発マーケティング会社(OPDC)へ出向
2012年5月  大塚製薬(株)PV部 治験安全性室 室長
2013年9月  大塚製薬(株)PV部 PVオペレーション室 室長
2015年5月  大塚製薬(株)PV部 部長
2018年1月  MSD株式会社 PV シニアPVアドバイザー
2018年3月  MSD株式会社 PV 開発安全部長
2018年4月  MSD株式会社 PV 安全対策部長 兼 安全管理責任者
(現在に至る)

■専門および得意な分野・研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務(治験及・市販後)

■本テーマ関連学協会での活動
DIA Global幹事

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年4月20日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階A会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品の製造販売業の業許可に必須な事項として3役の設定があり、その中でも安全性業務を規定する法規制にGVPが存在する。また、昨年当局は、追加の安全対策(PVP)の実施に関し、Decision Treeを作成し、それに則り追加のPVPを決定する手法を明示した。その中に、GPSPで規定された製造販売後調査も含まれ、最終的にGPSPで実施される製造販売後調査に、どのようにGVPが絡むのかについて、非常に複雑化してきている。その状況を踏まえて、GVP・GPSPがどういったものであり、かつGVP・GPSPをどのように考えればよいのかについて、新たに本業務に加わられる方々にとっても分かりやすく解説を行う。

■受講後、習得できること
・GVPとは何か?
・RMPとは何か?
・GPSPとは何か?
・通常の安全対策及び追加の安全対策とは何か?
・追加の安全対策実施に関するDecision Treeとは何か?

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GVP
・GPSP

■講演中のキーワード
・GVP
・GPSP
・追加の安全対策(PVP)
・RMP

セミナー内容

1. はじめに
  1.1 GxPとは?
  1.2 GxPの歴史
  1.3 GVP(医薬品製造販売後安全管理の基準)とは?
  1.4 GPSP(医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準)とは?
  1.5 PV(ファーマコビジランス)とは?
2. 安全性情報の収集について
  2.1 どこの国の基準に準拠しているのか?
  2.2 安全性情報とは?
3. 監査・査察と自己点検
4. 日本当局の懸念事項
5. 通常の安全対策とは?
6. 追加の安全対策とは?
7. 追加の安全対策に関するDecision Treeとは?
8. さいごに


<質疑応答>

セミナー番号:AA200445

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