GMP バリデーション セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「GMPを基礎から勉強したい!」
「品質管理や製造管理、バリデーションについてしっかり理解したい!」
「変更管理、教育訓練はどのようにすればいいの?」
という方におすすめのセミナー。
初心者にもわかりやすく、事例をあげて平易な言葉でご説明致します!!

GMPの基礎
〜品質管理や製造管理、バリデーションなど事例をあげて詳しく解説〜

講師

バリデーター株式会社 GMP/GCTPコンサルタント 谷口志郎 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
・県立倉敷工業 工業化学科卒業
・藤沢薬品(株)大阪工場勤務
 品質部門(微生物)
・藤沢薬品(株)富士工場勤務
 品質部門QC(微生物、包材)
 製造部門(注射剤、軟膏、液剤、カプセル、錠剤、散剤)
 品質部門QA(許認可、GMP関係、出荷判定者、教育訓練責任者)
 (静岡県製薬協会幹事)
・アステラス製薬(山之内製薬と藤沢薬品の合併)に社名変更
・メルシャンクリンテック(株)  コンサルタント
・(株)グロービック  コンサルタント
・バリデーター(株)  コンサルタント

■専門および得意な分野・研究
・製造部門(全製剤の製造)の実務
・品質部門(微生物分野)の実務
・薬事(許認可関係: 各種監査・査察の対応、教育訓練)
・各業種のコンサル

■本テーマ関連学協会での活動
・富山県製薬協会にて教育訓練テーマで講演
・過去四回情報機構にて講演

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年4月17日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。
「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含む)GMPを適正に運用することが、義務として課せられています。
「品質は製造で造りこむ」すなわち、現場の一人一人が良い製品を造る精神をもって行動するかが強い製造所、強い品質保証であり、それを育成するのが貴方であります。
しかし、法律というものは堅い法律用語で書かれ読みにくい、分かりにくいと敬遠しがちです。そこで事例をあげて、できるだけ平易な言葉で読み下し説明します。
この講演を通しGMP入門のきっかけとし、更に自己啓発に励みGMPに強い製造所にされたい。基礎から解説するので初任者にもおすすめです。

■受講後、習得できること
・医薬品GMP省令の理解が進み業務に生かせる
・今後GMPへの自己啓発の取り組みがし易い
・業務への活用による業務成果と関係者へのGMP推進の横展開が図れる
・最近のGMPについて情報が入手できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬事法
・医薬品GMP省令
・医薬品GMP省令改正案
・PIC/S

■講演中のキーワード
・GMP省令
・GMPとは
・バリデーション
・委受託製造
・監査、査察への対応
・PIC/S

セミナー内容

1.医薬品の承認と許可制度
 GMPとは
 薬事法の構成
 医薬品の開発〜使用過程と各種基準
 製造販売の承認と許可
 製造業の許可の区分
 各種GMPについて

2.医薬品の製造・品質管理の基準(GMP)
 GMPの考え方
 決められた基準書、製品標準書、手順書
 生データ
 科学的根拠に基づく
 迅速な法的対応
 GMPについて

3.GMP省令の解説とそれぞれのポイント
 ・GMP施行通知の改訂
  品質リスクマネージメント、製品品質の照査、安定性モニタリング、参考品と保存品、
  原料等の供給者管理、バリデーション基準
・GMP省令概略
・GMP省令(具体例をあげて)
  GMP省令ソフト(第1章 総則、定義、適用範囲、第2章 通則、製造管理者、職員、製品標準書、手順書等、構造設備、製造管理、品質管理、製造所からの出荷の管理、バリデーション、変更の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書及び記録の管理
  GMP省令ハード薬局等構造設備規則(第2章医薬品等の製造業)

4.GMP省令の改定案

5.バリデーション
 ・バリデーション導入の歴史
 ・何故バリデーションは必要なのか
 ・GMP省令でのバリデーション等
 ・ベリフィケーションとの違い
 ・バリデーションとは
 ・バリデーションの進め方
 ・クオリフィケーション(適格性評価)
 ・プロセスバリデーション
 ・バリデーションの実例
  滅菌、無菌性、洗浄等

6.当局等からの監査・査察への対応
 ・当局のGMP調査に係るサブシステム
 ・当局等の監査・査察
  準備、監査・査察の進行、指摘事項への対応

7.委受託製造について
 委受託製造取り決め手順書

8.製造業のGMP体制の構築
 GMP管理総則(組織図、文書体系図含む)、各基準書、製品標準書、各製造記録、各手順書、

9.PIC/SのGMPについて(概略)

10.GMP査察を巡る最近の話題
 ・まだ無菌試験を行いますか
 ・なぜ最終滅菌製剤にパラメトリックリリースが適用されないのか
 ・製薬用水システムの管理

質疑応答

セミナー番号:AA200465

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