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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「CMCのレギュレーションを詳しく理解したい!」
「低分子医薬品のCMCについて知りたい!」
「抗体医薬品のCMCについて知りたい!」
など、CMCについて知りたい方におすすめのセミナー。
小テストを通じて薬事申請やICH、CTDといったCMCに求められる内容を「使える知識」として身に着けられます!!

小問で理解を深める
CTD記載事項とCMCレギュレーション

講師

ルートT技術士事務所 所長 工学博士 根木茂人 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1976年 東京工業大学 高分子化学 卒業
1978年 同 修士 終了
1978年 エーザイ(株)入社 以下の業務を担当
抗生物質開発研究
医薬品製造法開発研究
CMC薬事申請
バイオマーカー研究
2018年 退職
2018年 ルートT技術士事務所開設

■専門および得意な分野・研究
有機合成化学
CMC薬事
バイオマーカー研究

■本テーマ関連学協会での活動
日本QA研究会にて4年間活動:テーマは申請資料の信頼性保証

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年4月24日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品の承認を得るにはCTD(Common Technical Document)への適切な記載が求められる。CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)においては、ガイダンスが発出され、申請に適した試験を行い、申請資料を作成することは容易と思われる。しかし、英単語を知っているだけでは英会話が出来ないように、レギュレーションの存在を知っているだけでは、信頼性高い申請資料作成は難しい。本セミナーでは低分子・抗体薬関連の小問を考える事でレギュレーションへの深い理解を目指す。

■受講後、習得できること
・薬剤の承認申請に必要なCMCレギュレーションを深く理解できる
・モダリティの変化に対応可能な、基本的なCMCレギュレーションの考え方を習得できる
・知っているつもりの知識を、使えるCMCレギュレーションへと変えることができる
・他分野の担当者と議論し適切な判断をするCMC担当者となることができる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH品質関係ガイダンス
・CTDガイダンス

■講演中のキーワード
・ICH品質関係ガイダンス
・薬事申請
・医薬品開発
・CMCレギュレーション入門
・原薬製造・分析のレギュレーション
・製剤製造・分析のレギュレーション

セミナー内容

1. 本セミナーの進め方について
 <全般解説+小問(数問)+解説の順で進行>

2. 医薬品の申請

3. CTDについて
 3.1. CTD概説
 3.2. CMCセクション関連性説明


4. ICH品質ガイダンス概説


5. CMC関連レギュレーション 項目解説<低分子・抗体薬が中心になります>
 注:ポイント例は例示です。実際の小問ではありません
 5.1. Chemistryセクション
  5.1.1. 原薬(一般情報・特性・関連項目等)
   ポイント例:その構造式は正しいですか?
   ポイント例:その物性値は記載必要ですか?
  5.1.2. 製剤(成分・剤形・製剤開発等)
   ポイント例:その成分表は正しいですか?
   ポイント例: そのQTPPは適切に定められていますか?
 5.2. Manufacturingセクション
  5.2.1. 原薬(原薬製法・工程管理・包装等)
   ポイント例:その製造場所は記載が必要ですか?
   ポイント例:≪≫、『』表示は適切ですか?
  5.2.2. 製剤(製剤製法・工程管理・包装等)
   ポイント例:無菌製剤の製法記載として適切ですか?
   ポイント例:QbDってそもそも何のためにありますか?
 5.3. Controlsセクション
  5.3.1. 原薬(原薬規格・安定性等)
   ポイント例:規格設定は適切に説明されていますか?
   ポイント例:分析バリデーションは正しく行なわれていますか?
  5.3.2. 製剤(製剤規格・安定性等)
   ポイント例:規格設定は適切に説明されていますか?
   ポイント例:その安定性試験の記載で有効期間を保証できますか?

6. 全体質疑

7. まとめ

セミナー番号:AA200470

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