CSV 医薬品 GMP バリデーション データインテグリティ セミナー 講習会 研修 ER/ES Annex11

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
4月
5月
6月
7月〜

化学・電気系 その他各分野
4月
5月
6月
7月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2020/3/13更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★「CSVって何…?」という初心者・初任者大歓迎の【CSVの超入門編】セミナーです!
★製薬・医療機器メーカーだけでなく、サプライヤ(ITシステム)側の方でも受講OKな内容でお届け!

初心者・初任者向け
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎と実務
【超入門】

講師

ビュルガーコンサルティング株式会社 製薬プラクティス マネジング・コンサルタント
山岸幸満 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1994年にITシステム開発会社に入社し、7年間、SEやPMとしてITシステムの開発に従事した後、4年間、ITシステム開発のコンサルティングに従事。2005年にビュルガーコンサルティングに入社し、現在に至るまで13年間、コンサルティングを行っている。
最近10年間は、主に製薬会社を対象に、業務改革、ITシステム導入およびCSV(コンピュータ化システムバリデーション)対応、ER/ES対応、データインテグリティ対応等を支援している。

■専門および得意な分野・研究
製薬会社のCMC・GMP(工場)・品質管理・安全性監視等の部門を中心に、品質イベント管理、文書管理等、様々なITシステム化を支援している。その際には、製薬会社側の立場で、製薬会社とITシステムサプライヤとの間に立って、ユーザーが本当に求めるITシステムとなるように助言・ガイドを行うとともに、実際にプロジェクトに入り、実際に手を動かして、ITシステム構築に関わるCSV文書の作成、SOP改定、ITシステム利用の教育資料作成等の支援を行っている。
また、こうしたITシステム化のベースとなる、CSV対応、ER/ES対応、DI対応に関するポリシー、ガイドライン、SOPが十分に整備されていない製薬会社に対しては、ひな型を元にプロジェクトメンバーと議論を重ねた上で、ポリシー、ガイドライン、SOPを策定する支援を行っている。
さらに、ITシステムは構築して終わりではなく、長く運用し続けていくので、運用の支援、運用の改善の支援を行っている。具体的には、ユーザーの意見をまとめて、機能や設定のバージョンアップの可否判断や更新実施の支援、逸脱管理の支援、変更管理の支援を行っている。また、製薬会社は運用しているITシステムのサプライヤを監査するが、それにはITに関する知識が必要になるので、この監査の実施支援を行っている。具体的にはサプライヤへの質問票の作成、実地監査での質問実施、記録取得等を行っている。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2020年5月15日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
製薬企業でCSVに取り組む方から、「具体的にどのCSV文書をどこまで書けば良いのかわからない」、「あれもこれも記載することになり、CSV文書作成が大きな負担になって困っている」という声をよく聞きます。
またサプライヤでCSVに取り組む方から、「社内にCSVをわかっている人がいない」、「導入プロジェクトの途中でお客様から、<CSVのこれもやってほしい>と追加で言われて困っている」という声をよく聞きます。
そこで本セミナーでは、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。
また、よくあるCSVに関する困りごと、悩みごとに関して、こうすればもっと効率的にスムーズに進む、というポイントをご説明します。

■受講後、習得できること
・CSVの概要、ER/ESの概要、CSVの作成文書の概要
・知っておくべきCSVの基本的な活動の手順、内容、考え方
・よくあるCSVに関する困りごとについての解決のヒント
・導入するシステムのケースに応じたCSVの実施方法

■受講対象
・製薬会社、医療機器会社などでCSV取り組むことになったCSV初心者
・ITサプライヤでCSVに取り組むことになったCSV初心者
・製薬会社、医療機器会社、ITサプライヤでCSVに取り組んでいるが、具体的なCSVの実施方法等で悩みがある方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5

■講演中のキーワード
・CSV対応
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
・Part 11
・Annex 11

セミナー内容

1.CSVの概要
 1.1 Computerized System とは
 1.2 Validation とは
 1.3 CSVの必要性、目的、適用範囲
 1.4 CSV関連規制
 1.5 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要、経緯
 1.6 GAMPとは
 1.7 改訂版ANNEX11
 1.8 予測的・回顧的 バリデーション & 再バリデーション
 1.9 CSV体系(ポリシー、ガイドライン、SOP)
 1.10 CSV体系の必要性
 1.11 Vモデル (バリデーション基本概念図)
 1.12 CSV活動に関する役割と責務例

2.ER/ESの概要
 2.1 ER とは
 2.2 ES とは
 2.3 電子署名と電子承認
 2.4 ER/ES関連規制
 2.5 FDA 21 CFR Part 11の概要、目的、背景、規制対象
 2.6 日本における電子記録・電子署名の取り扱い
 2.7 電子記録・電子署名の基本要件、要求事項
 2.8 ER/ES、GxP、CSVの体系の基本的な考え方

3.CSVの実務
 3.1 CSVの役割と責任
 3.2 カテゴリ別の作成文書
 3.3 CSV作成文書の概要
 3.4 CSVの効率化
 3.5 様々なシステムにおけるCSV

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA200537

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

動画配信 統計学入門

CSV文書作成例

オミクス解析

藻類ビジネス

データ・プライバシー

自然言語処理技術

新時代植物工場

創薬スクリーニング

異常検知技術と応用提案

各社の化学物質管理

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.