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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★電子線滅菌の基礎的なところから、ISO等の電子線滅菌設備のバリデーション要求事項、外部監査時の留意点など幅広く解説。

電子線滅菌(EB滅菌)の基礎と
電子線滅菌設備のバリデーションの関連規格要求

〜近年注目される電子加速器による電子線滅菌の基礎から、
ISOの医療用品の滅菌設備に関連するバリデーションのポイントについて〜

講師

住重アテックス株式会社 新規事業室 主席技師 山瀬豊 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社 (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事 
・元日本防菌防黴学会 評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員

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日時・会場・受講料

●日時 2020年5月18日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階G会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
国内初の医療用具の電子線滅菌及び無菌製剤の電子線滅菌の承認を取得した経験を踏まえ、近年注目されている電子線滅菌法の基礎、実用事例から実務者向けの医療用品の滅菌バリデーション規格基準より、特に電子線滅菌設備、支援システムに関するバリデーションのポイントと留意点など解説する。
特に薬機法改正にともない製造販売業者の責任として、滅菌バリデーションや無菌性保証も対象となるため、委託滅菌の場合は特に注意が必要となってきている。

■受講後、習得できること
・滅菌の用語、基礎知識
・電子線滅菌の概要
・ISO等の電子線滅菌設備のバリデーション要求事項
・外部監査時の留意点
・委託者受託者の責任範囲

■受講対象
・電子線滅菌(EB滅菌):委託受託検討者
・電子線滅菌設備管理担当者、責任者
・ISO認証機関、外部監査担当者
・品質管理担当者、責任者
・滅菌バリデーション担当者、責任者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO11137放射線滅菌バリデーション
・PIC/S GMP ANNEX12
・改正日本薬局方
・滅菌バリデーション基準 行政通知

■講演中のキーワード
滅菌、滅菌バリデーション、電子線滅菌、無菌性保証、設備のバリデーション

セミナー内容

1.滅菌の基礎
 1-1.滅菌関連の用語と定義
 1-2.無菌性保証
 1-3.微生物の測定、判定

2.電子線滅菌の基礎と電子線滅菌設備
 2-1.電子線とその性質、特徴
 2-2.電子線発生、殺菌原理
 2-3.電子線滅菌設備事例
 2-4.電子線滅菌事例

3.滅菌バリデーションの概要
 3-1.滅菌バリデーション基準(行政通知)
 3-2.IQ,OQ.PQ
 3-3.滅菌線量の決定
 3-4.最大許容線量の決定
 3-5.線量分布測定

4.電子線滅菌設備のバリデーションとそのポイント
 4-1.電子線の主要パラメーター
 4-2.電子線線量とその単位
 4-3.電子ビーム特性と各バリデーション

5.滅菌支援システムのバリデーション
 5-1.線量測定システム(線量計、線量測定装置、厚さ計他)
 5-2.ソフトウエア
 5-3.搬送系

6.再バリデーション
 6-1.変更時の再バリデーション
 6-2.定期的バリデーション

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA200540

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