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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★治験薬の基礎から製造管理、品質管理、製造設備の適格性評価、変更管理、データインテグリティ、三極のガイドライン、PIC/S GMPとの差異、EU-GMP Annex13、PIC/S GDPの概要と出荷後の品質保証、改正治験薬GMPのポイント…必要な情報を全て網羅!
★長らく製剤研究、製剤設計、治験薬製造に携わってきた講師による解説で、治験薬GMPを基礎から学べます!

<超入門>
はじめての治験薬GMP

講師

サンノーバ株式会社 CMC開発部 顧問 博士(薬学) 山口幸也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
ゼリア新薬工業株式会社において、主に新規医療用医薬品のプレフォーミュレーションからグローバル治験を含めた治験薬の製剤設計・製造及び工業化までのCMC開発並びに申請業務に従事。その間、薬学博士を取得し創薬研究部長及び製剤研究部長を歴任。退社後、武州製薬株式会社CMC開発部長等を経て、現在はサンノーバ株式会社において顧問として勤務し、CMC開発を担当。

■専門および得意な分野・研究
新規医療用医薬品における、主に固形製剤の研究開発及び治験薬製造から工場への技術移管、当局への申請対応。
専門分野として、薬剤学、製剤学、DDS研究。

■本テーマ関連学協会での活動
日本薬剤学会、製剤機械技術学会、日本DDS学会、日本添加剤協会

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年5月29日(金) 11:00-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
本セミナーでは治験薬GMPの入門編としてわかりやすく解説します。そもそも治験薬とは何か?文字どおり治験に用いる薬?では治験とは?医薬品と治験薬の違いやそれぞれの規制や考え方を通じて治験薬及び治験薬GMPを一から学びます。
また、医薬品グローパル化に伴いグローバル治験も増加しており、国際的な整合性が望まれています。したがって、改正治験薬GMPの内容を踏まえ注目ポイントやPIC/S GDPガイドラインも考えていきます。初めて医薬品の研究開発に携わる全ての方々に、入門編として治験薬GMPを通じて医薬品の開発から承認申請までの一連の過程も解説します。

■受講対象
・はじめて治験薬を担当する方(研究開発、臨床開発、治験コーディネーター等)
・治験薬を改めて勉強したい方
・薬事関係や営業関係で治験薬を学びたい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医薬品GMP、治験薬GMP、GCP、PIC/S GMP、ICHQ9,Q10,Q11、Annex13

■講演中のキーワード
治験薬、GMP、三極、ICH、PIC/S、Annex13、適格性評価、GDP

セミナー内容

1.そもそも治験薬とは?
 1-1 医薬品と治験薬の差異
 1-2 医薬品の開発から承認までの流れ
  1-2-1 治験薬はどの段階で使用されるのか
  1-2-2 新薬の治験薬
  1-2-3 ジェネリックの治験薬
  1-2-4 OTCの治験薬
 1-3 治験薬GMPの概要
  1-3-1 目的と適用範囲
  1-3-2 基本的考え方
  1-3-3 用語の定義
 1-4 治験薬の製造管理
  1-4-1 製造指図の作成、保管並びに製造及び記録・保管
  1-4-2 表示及び包装の記録・保管
  1-4-3 構造設備の清浄、記録の作成・保管
  1-4-4 構造設備のバリデーション又はクオリフィケーション
  1-4-5 構造設備の環境維持等、その他必要な業務
  1-4-6 交叉汚染等、治験薬に特有事項に係る措置
 1-5 治験薬の品質管理
  1-5-1 手順書に基づく品質管理業務
  1-5-2 治験薬及び資材の試験検査の記録・保管
  1-5-3 試験検査結果の製造部門への文書報告
  1-5-4 治験薬の出荷可否の決定
  1-5-5 臨床試験終了までの治験薬の品質保証
  1-5-6 試験検査の設備・器具のバリデーション又はクオリフィケーション

2.治験薬に係る規制
 2-1 医薬品GMPと治験薬GMPの違い
 2-2 三極のガイドライン解説
  2-2-1 日本
  2-2-2 EU
  2-2-3 米国
 2-3 治験薬GMPとPIC/S GMPとの差異
 2-4 EU GMP Annex13とは

3.改正治験薬GMPのポイント
 3-1 改正事項
 3-2 製造管理
 3-3 品質管理
 3-4 バリデーションとベリフィケーション
 3-5 国際共同治験

4.治験薬GMPに係る事柄
 4-1 製造設備の適格性評価(DQ, IQ, OQ, PQ)
 4-2 教育訓練
 4-3 データインテグリティ
 4-4 変更管理
 4-5 PIC/S GDP(Good Distribution Practices)
  4-5-1 GDPの概要
  4-5-2 出荷後の保管・配送における品質保証
  4-5-3 偽造医薬品対策

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA200543

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