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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★再生医療等関連法の基礎から学べるセミナーです♪
★細胞加工施設に求められることとは?
★設計や運用、維持管理を考える際の留意点とは?

再生医療等領域における細胞培養加工施設の
設備設計及び運用、維持管理の考え方

講師

一般社団法人免疫細胞療法実施研究会 事務局長 医科学修士 鮫島葉月 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備(GMP準拠)に携わる。2012年(株)日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理に携わった。現在、一般社団法人免疫細胞療法実施研究会において、特定認定再生医療等委員会の事務局として再生医療にかかわっている。

専門・得意分野
再生医療関連法にかかる再生医療等の実施体制の整備を専門に行っている。特に、細胞培養加工施設における、臨床用細胞加工物の製造体制の構築。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
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日時・会場・受講料

●日時 2020年5月15日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

現在の再生医療等領域における重要なファクターであるCPF(細胞培養加工施設)は、再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供、いずれの領域でも必要となるきわめて高額な施設であるが、適正な設計、運用、維持管理には通り一遍のロジックではなく、加工物に基づくリスクベースドアプローチの視点が必要である。このため、自ら施設運営を検討する上では「ケースバイケース」となる内容に悩む場面が非常に多い。本セミナーでは、そのような場面における「要件」ではなく「考え方」を提示することで、CPFに関わる方の一助となる内容としたい。

■受講対象
・今後、細胞加工施設建造を検討している方
・細胞加工施設の運営に関わる方
・細胞加工施設を中心とした事業に関わる方

■受講後、習得できること
・細胞加工施設建造を検討する際のコストや考え方
・現在細胞加工施設の管理Tips
・現在の再生医療業界の動向

セミナー内容

(第一部)現在の再生医療等の状況と細胞加工施設

1.再生医療等関連法の概要と仕組み
 ・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
 ・本邦にある細胞培養加工施設の位置づけについて

2.再生医療は今どのように動いているか
 ・臨床研究法と再生医療関連法の改正
 ・再生医療が行われている現場―「治療」と「研究」と「製品」

3.細胞加工施設で求められるコト
 ・治験薬GMPとGCTP
 ・基本的な機能とリスクベースドアプローチ
 ・無菌性担保/封じ込め機能/清浄度維持

(第二部)CPFの実運用


1.CPFは持つだけでお金がかかる
 ・CPFコストを算出してみる〜イニシャルコスト編
 ・CPFコストを算出してみる〜運用コスト編

2.運用に基づいた設計とレイアウト
 ・オーバースペックとコストの罠
 ・オールマイティではなく、最適な解を求める
 ・コストカットの基本はリスク管理

3.環境モニタリングTIPSから見る管理の考え方
 ・環境菌測定とパーティクル
 ・温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
 ・リスクマネジメントの基本

4.バリデーションと施設の老朽化について

セミナー番号:AA2005A0

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