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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★業務や研究でこれからエンドトキシン試験の知見が必要になる方におススメです!
★各局の試験法の違いとは?
★試験に係る分析法バリデーション、データインテグリティ、更には試験の代替法についても解説致します!

初任者のためのエンドトキシン試験法入門セミナー

講師

ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部 
プロダクトマネージャー・スペシャリスト 工学士 益田多満喜 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

略歴 1984年3月 熊本工業大学 工学部 応用微生物工学科 卒 (現 崇城大学) 
1984年4月 生化学工業株式会社 営業部 入社
2007年5月 生化学バイオサイエンス株式会社 LAL試薬営業部 転籍
2012年4月 ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部 入社

■専門・得意分野
 専門分野:微生物工学、エンドトキシン関連
 著書 エンドトキシン・自然免疫研究17「リムルス試薬これからの展開」
実績 @学会発表:Wellreader SK603と解析ソフトEDTRGWを用いた比色反応速度法によ
る日常試験用広範囲エンドトキシン測定法 (2003)
A共同研究発表:エンドトキシン低濃度溶液の測定値に与える保存環境の影響
(2011)
その他活動など
@医薬品、透析液および臨床診断薬でエンドトキシン測定にかかわる日本薬局方、
測定方法等の情報提供活動および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師。
AJICAの専門家として中国(天津市)へ派遣され、エンドトキシン測定法を教示。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2020年5月26日(火) 13:30-16:30
●会場 [東京・浮間舟渡]板橋区立企業活性化センター2階第1研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か?」をここで再度、ご理解していただける機会となればと思います。
また、近年の再生医療製品も同様にエンドトキシン試験法が要求され、更にエンドトキシ試験に限らず、品質管理試験でのデータインテグリティも要求されている事から、エンドトキシン試験法に照らしながら試験法に関係した重要項目についてもご説明させていただきます。

■受講後、習得できること
・日本薬局方エンドトキシン試験法について
・分析法バリデーションの考え方
・データインテグリティとは
・各局のエンドトキシン試験法状況
・エンドトキシン試験代替法情報について

セミナー内容

1.エンドトキシンの基礎
 1.1エンドトキシンとは
 1.2エンドトキシンの特性と構造など

2.エンドトキシン試験法概要、日本薬局方エンドトキシン試験について
 2.1エンドトキシン試験法の基本、
 2.2日本薬局方,EP, USP(FDA) エンドトキシン試験法の違い
 2.3エンドトキシン試験の分析バリデーション

3.データインテグリティ

 3.1データインテグリティとは
 3.2エンドトキシン試験法でのCSV(コンピューター化システムバリ デーション)
 3.3データインテグリティから見たエンドトキシン試験

4.エンドトキシン試験法の最近の話題
 4.1組み換え体ライセート試薬
 4.2代替法

セミナー番号:AA2005A1

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