リスクアセスメント PQE 医薬品包装

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★これから医薬品包装に係る業務に携わる方向けのセミナーです
★バリデーションの設計ステージ毎の必要図書を把握しよう!
★包装工場のGMP適合性調査について

医薬品包装工程のバリデーション入門
〜PTP包装ラインを中心としたバリデーション文書の作成について〜

講師

創包工学研究会 理事 田村健 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

・1975年4月〜2005年3月 藤沢薬品工業株式会社 生産本部
・2005年4月〜2012年6月 アストラゼネカ株式会社 オペレーション本部
・2012年6月〜2018年12月 日本イーライリリー株式会社 製造本部
・医薬品包装標準化委員会活動 標準化委員会発足時より所属、活動継続中。
・創包工学研究会活動 リリー社退社に伴い創包工学研究会 理事に就任。

■専門・得意分野
 1975年に入社後、製薬・製剤・包装工程の設備設計業務を担当すると共に、支援設備の空調衛生設計業務も担当した。また、包装設備設計業務の機会に標準化委員会に参画し、各社の技術者と幅広く意見交換、今も継続して活動している。
・エンジニアリング業務(生産工程設計、生産設備設計、空調衛生設備設計)
・包装設計業務(包装仕様設計、包装製造機器設計)
・生産設備と支援設備のバリデーション業務

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2020年5月25日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階B会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

GMPにおいて科学的に医薬品の品質を保証する手段であるバリデーションの法的な位置づけの紹介と科学的な側面については製品導入(課題提案)から検証の実施、製品化後のフォロー等々、ライフサイクルを通じてステップ毎の実施方法、必要図書を具体的に説明することにより、各社でのバリデーション活動に役立てていただきたい。

■受講対象
・入社2,3年の製剤・包装設計業務を担当する若手

■受講後、習得できること
・医薬品包装工程バリデーションの基礎理解
・課題形成、社内提案に向けた必要な図書作成
・バリデーションステージ(V-Model)の構造把握
・バリデーションの設計ステージ毎の必要図書
・CommissioningとQualificationについて
・他社のバリデーション実施状況の把握

セミナー内容

1 基本知識
 1.1 GMP概論
 1.2 関連法規
 1.3 バリデーション概論
 1.4 包装工場のGMP適合性調査について

2 バリデーション図書
 2.1 C&Q実施時に作成すべき図書
 2.2 Commissioning & Qualification
  ・Step毎(No.1〜No.9)に解説

3 医薬品メーカのバリデーション実施状況
 3.1 標準化委員会でのアンケート結果
 3.2 Validationの失敗事例

4 まとめ
 4.1 法的規制
 4.2 Documentation
 4.3 Risk Assessment
 4.4 PQEの重要性
 4.5 継続的な改善

セミナー番号:AA2005A6

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