照会事例 ICH 変更管理

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
4月
5月
6月
7月〜

化学・電気系 その他各分野
4月
5月
6月
7月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2020/3/13更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★先発品、ジェネリックのCTD申請での注意点とは?
★効率的なCTD記載方法を身につけよう!
★照会事項の対応と対策について、演習を通して学べます♪

初任者、新任者向けCTD-Q作成セミナー(演習付き)

講師

神戸学院大学 薬学部 教授 薬学博士 山原弘 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

1981年4月 田辺製薬(株) 入社
1992年〜1993年 南カリフォルニア大学薬学部
2003年〜退職まで 日本製薬工業協会製剤研究会 委員(06年4月〜08年3月 同部会長)
2011年5月 沢井製薬(株) 入社
2013年〜退職まで 日本ジェネリック製薬協会 製剤研究会 副会長
2014年4月 神戸学院大学 薬学部 教授

■専門・得意分野
製剤学、薬剤学、レギュラトリーサイエンス

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2020年5月29日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

医薬品の承認申請のための国際共通化資料、CTDは、医薬品製剤の設計から生産に至るまでのすべてのプロセスに、透明でかつ説明責任を十分果たすことのできるマネジメントシステムが適用された状態にあり、そこで開発され、生産される医薬品製剤の品質をどのようにして作り込んでいったかを規制当局に示すものである。これまでCTDは新薬申請に限られていたが、ジェネリック医薬品の申請にまで拡張された。講演では、CTDの概要や構成についての歴史的背景、基礎的な説明から、M2、M3の製剤パートを効率的に記載する方法や留意すべきポイントについて、さらには照会事項の対応と対策について、演者の経験を交えながら、初心者にもわかりやすいよう演習を取り入れながら概説していく。


■受講対象
製薬企業の新入社員や、部署移動等であらたにCTD-Q作成についての知見が必要になる、必要になった方

■受講後、習得できること
・CTDの概要や構成についての基礎的な説明
・実際にCTD申請の実務を行う上で留意すべきポイントについて
・CTD-Q M2,M3を中心に、構成、記載内容、効率的な記載方法について
・照会事項対応について
・その他、上記業務に係るトラブル事例やその対応策について

セミナー内容

1.はじめに

2.国際化時代の医薬品申請
 2-1 ICHの歴史的背景と構成
 2-2 CTDの構成
 2-3 ICH-Qトリオ(Q8,Q9,Q10)誕生までの歴史
 2-4 ICH-Qとマネジメントシステム

3.先発品、ジェネリックのCTD申請での注意点
 3-1 製剤開発の時期と手法
 3-2 原薬調達とその品質
 3-3 製剤開発のTPPとスケジュール
 3-4 処方設計及び製剤設計
 3-5 minimal approachesとQbD approaches
 3-6 モックアップとチェックリスト
 3-7 ライフサイクルマネジメント

4.効率的なCTD記載方法と実例
 4-1 リスク評価
 4-2 リスクの洗い出し、ボトムアップ手法かトップダウンの手法か
 4-3 重要工程とCritical Process
 4-3 リスクコントロール(許容範囲)記載の一例
 4-4 DOEを用いたデザインスペース設定の一例

5.工業化検討と市販後対応
 5-1 目標値と設定値
 5-2 技術移転
 5-3 変更管理とQ12

6.CTD申請書作成のコツ

 6-1 M2とM3の違い
 6-2 少なすぎ、書きすぎを防ぐポイント
 6-3 照会事例とその対応の一例

7.おわりに

セミナー番号:AA2005B5

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

動画配信 統計学入門

CSV文書作成例

オミクス解析

藻類ビジネス

データ・プライバシー

自然言語処理技術

新時代植物工場

創薬スクリーニング

異常検知技術と応用提案

各社の化学物質管理

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.