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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★日米欧それぞれの薬事関連規制の違いとは?
★それぞれの国の規制要件や承認審査プロセスを理解しよう♪
★各国の規制要件を鑑みたこれからのグローバル開発戦略について

日米欧三極における医薬品薬事規制の比較と
グローバル開発への利用

講師

CSLベーリング株式会社 薬事部長 小池敏 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

 1985 アップジョン・ファーマシュウティカルズ・リミテッド入社 生殖毒性研究員
 1996 ファルマシア・アップジョン株式会社 毒性グループ マネージャー
 1999 同 米国カラマズー研究所 毒性グループ シニア・マネージャー
 2002 ファルマシア株式会社 NDAマネージメント アソシエート・ディレクター
 2003 ノバルティス ファーマ株式会社入社 薬事部 呼吸器・皮膚・感染症グループ グループ・マネージャー
 2006 ヤンセン ファーマ株式会社入社 薬事・安全性統括部 薬事部長
 2009 アムジェン・デベロップメント株式会社入社 薬事・安全性部門 ディレクター
 2010 同 代表取締役
 2013 アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) 薬事部長
 2017 ノボ ノルディスク ファーマ(株) 戦略開発薬事部長
 2019 CSLベーリング(株) 薬事部長

<講演・講師>
 ・2015 Invited speaker at Annual Biopharma Asia Convention in Singapore
 2013 Invited speaker at Eyeforpharma Japan 6th Annual Marketing Excellence 2013 in Tokyo, Japan
 2013 Invited speaker at IBC’s Pharmaceutical Regulatory Summit Asia in Beijing China
 2011 Invited Speaker at Marcus Evans 6th Annual Clinical Research in Emerging Countries Conference in Florida, US
 2010 Invited Speaker at 2nd DIA China Annual Meeting in Beijing, China
 他 国内講習会講師

■ご専門および得意な分野・研究
 開発薬事
 医薬品開発・申請戦略策定
 国際共同開発
 グローバル・コミュニケーション

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2020年5月26日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・浮間舟渡]板橋区立企業活性化センター2階第2研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。
 
■本セミナーに参加して修得できること

 ・日米欧医薬品規制要件の概略
 ・FDAでの審査過程及び対応
 ・EMAでの審査過程及び対応
 ・日米欧での迅速審査しすてむの概略
 ・医薬品のグローバル開発戦略策定

■セミナー中のキーワード
 医薬品開発、FDA、EMA、グローバル開発戦略、国際共同治験

■本セミナーに関連する法規・ガイドライン

 ・日本 新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項
   (平成20年4月、医薬品医療機器総合機構)
・米国 21 CFR: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
・欧州 EudraLex Volume 2 Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use

セミナー内容

1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
  1) 日本
  2) 米国
  3) 欧州
  4) 日米欧規制当局の比較

2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
  1) 治験届・IND
  2) 治験相談
  3) CMC関連
  4) 非臨床関連
  5) 臨床関連
  6) GLP、GMP、GCP査察と対応

3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
  1) 日本
  2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件
  3) 欧州: 審査概略、中央審査方式、相互認証方式
  4) 各国の迅速審査・承認システム
    (1) 日本:先駆け/条件付き早期承認
    (2) 米国:Breakthrough Therapy
    (3) 欧州:PRIME

4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
  1) グローバル開発戦略
  2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
  3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入

5. 質疑応答(インタラクティブディスカッション)

セミナー番号:AA2005B6

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