CSV データインテグリティ セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

本講座ではCSV対応とデータインテグリティ対応をFDAの査察指摘事例を交えて説明し、これら対応の本質を習得していただく。500件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも本質を具体的に習得していただける。

FDA査察指摘500件をベースに2日間で学ぶ
CSVとデータインテグリティの本質習得セミナー
<ZOOMによるオンラインセミナー>

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年6月23日(火) 10:30-16:30
      2020年6月24日(水) 10:30-16:30
●会場  オンラインセミナー:会場での講義は行いません。
●受講料 1名66,000円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
  (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
*PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
*Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
*Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・オンラインセミナー受講用のPC貸出について:
受講用PC貸出希望の方は、1台 8,800円(消費税/送料込)でお貸出し致します。備考欄に『オンラインセミナー用PC貸出希望』とご記入ください。またPCの配送先がご登録住所と異なる場合、配送先のご住所も備考欄にご記載ください。
    →貸出PCに関する詳細はこちらをご確認ください。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講演の主旨
以下のような話しを良く耳にする。
CSVについて:
? コンピュータ化システム適正管理ガイドラインやGAMP5を読み込んだが、いざやろうとするとやり方が判らない
? 国内査察と海外査察によってコンピュータ化システム適正管理ガイドラインとGAMP5を使い分けるのか
? システムアセスメントやリスクアセスメントのやり方が判らない
? 当局査察においてCSV不適合とされるのはどのような場合か
データインテグリティについて:
? ALCOAの定義や各極のガイダンスを読んだが、製造やラボの現場で何をどこまでやれば良いのか判らない
? 顧客のオーディット(監査)においてデータインテグリティが色々指摘されるようになったが、当局がどこまでデータインテグリティを要求しているのか知りたい

本講座ではCSV対応とデータインテグリティ対応をFDAの査察指摘事例を交えて説明し、これら対応の本質を習得していただく。500件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも本質を具体的に習得していただける。

セミナー内容

■本講座の流れ
・ 電子記録・電子署名の基礎
・ CSVの基礎
・ リスクマネジメントの基礎
・ データインテグリティの基礎
・ FDA査察指摘の紹介
・ ラボにおける指摘
・ 製造における指摘
・ 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
・ スプレッドシートにおける指摘
・ 供給者監査に関する指摘
・ PMDAの指摘動向
・ 各極ガイダンスのポイント紹介
・ 実務対応の解説
・ 紙記録(ラボ、製造共通)
・ コンピュータ化システム(ラボ主体)
・ 製造装置と検査装置
・ ポリシーと手順書の策定方針
・ 良くある質問

■主な受講対象者
CSVとデータインテグリティの基礎を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・ QA、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査)
・ 製造 製造技術 エンジニアリング IT
・ CMC 製剤研究 分析研究

■講演内容
1. GMP省令改正とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. ERES対応の基礎
4. CSV対応の基礎
5. リスクマネジメントの基礎
6. データインテグリティ用語
7. FDAの査察指摘
・ 指摘トップ10
・ 国内における指摘
・ ラボにおける指摘
・ 製造における指摘
・ 年次品質レビューおよびQAにおける指摘
・ 供給者監査に関する指摘
8. スプレッドシートのFDA指摘とCSV対応/DI対応
9. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
10. 主要ガイダンスの概況
11. MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)
12. FDAガイダンスの要旨
13. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
14. 実務対応
・ 紙記録(ラボ、製造共通)
・ コンピュータ化システム(ラボ主体)
・ 製造装置と検査装置
15. ポリシーと手順書の策定方針
16. 良くある質問
17. 質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30) 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31) AIの使用は認められるか
32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34) CDやDVDの劣化確認方法
35) バックアップHDDの点検頻度
36) アジャイル型開発は認められるか
37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40) ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか 
41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
43) イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
44) CMCなど研究開発におけるDI対応は
45) バックアップ/リストアの要件とその対応方法は

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1) データインテグリティ入門 19ページ
2) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
3) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
4) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
5) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
7) PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSV、ERES、データインテグリティなど日常の業務において困っていることや疑問質問にお答えします。事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。講演中の活発な質問はもちろん大歓迎です。

名刺交換可

セミナー番号:AA200624

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