CSV データインテグリティ セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーに変更になりました。(会場では行いません。)

☆業務で発生する「課題・問題点」を現場目線で解決へと導きます!
☆規制対応という枠を越えて,経験に基づく「DI対応と電子化」について詳説します!
☆リスクベースの「現行業務見直し」の一助に,ぜひ本セミナーをご活用ください!

新型コロナ後を考えるデータインティグリティ対応
リスクベースで考える
現場目線
の効果的な
CSV活動業務の電子化推進〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

Effitiq株式会社 代表取締役
張ヶ谷泰二 先生

講師紹介

■経歴
 大手製薬会社に入社し、10年間 Medicinal Chemistとして研究現場で研究、その後、5年間、分子設計(CADD)研究。そして、研究開発部門のIT責任者として創薬研究のみならず、多くのGxPシステム導入を担当し、グローバルでのシステム構築やバリデーション責任者として、また、米国で監査人トレーニングを受講、多数の欧米を含むサプライヤー会社のオーディトを行ってきました。
 2011年、大手製薬会社退職後、IT担当の経験を活かし広い視野で患者さんのための支援を考えていくため会社を設立、現職に至る。

■専門および得意な分野・研究
 データインティグリティ、コンピュータシステムバリデーション(CSV)や21CFR Part11や厚労省ER/ES対応はシステムを使うユーザの立場で効率性を追求し、ITを業務の効率化の道具とするだけでなく、データの利活用を推進することで、新たなビジネス創出等会社競争力をさらに向上することを提唱している。
 各国規制当局の企業に対しての共通認識は「患者さんのために何をすべきか」である。そこで企業は、規制変化を従来からの業務のやり方の見直しのきっかけとし、会社発展向けた前向きな規制対応とすることが求められており、そのための支援の方法を考えている。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年6月5日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
 *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。


 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・オンラインセミナー受講用のPC貸出について:
受講用PC貸出希望の方は、1台 8,800円(消費税/送料込)でお貸出し致します。備考欄に『オンラインセミナー用PC貸出希望』とご記入ください。またPCの配送先がご登録住所と異なる場合、配送先のご住所も備考欄にご記載ください。
    →貸出PCに関する詳細はこちらをご確認ください。

・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。また本講座の配布資料は、印刷物を郵送にてご送付申し上げます。ご登録の際はお受け取りが可能な住所をご記入ください。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。メールベースを中心に後日の質問等も可能です。(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
 デジタルトランスフォーメーション(DX)は、デジタル技術による生産性向上だけでなく、大量のデータを活用した新しいビジネス(サービス・業務変革等)の創出としてのIT活用である。
 DX対応するには、その基となる電子データの完全性(データインテグリティ:DI)対応と、電子データ信頼性確保で求められるPart11、またデータを扱うシステムが適切に構築・運用していることを示すCSV活動が必要となる。
 業務の電子化が進むと、業務変革スピードが早くなり、システムは速やかな構築と稼働、運用時は業務改善に合わせたシステム改善を早期化する、リスクベースで効果的CSV活動が求められる。
 本講座では、DI対応は業務の電子化で会社発展につなげるいい機会と捉え、皆様がシステムと電子データの利活用によって、業務変革を推進することを期待している。

■受講後、習得できること
・デジタルトランスフォーメーションで求められるデータインテグリティはどのようなことかとその必要性
・紙業務からPart11,ER/ES対応した電子化業務に移行するには
・CSV活動をリスクベースで新業務・新技術導入で役に立ち・意味ある活動にするには
・システムライフサイクルを通した効率的なCSV活動にするには
・信頼あるデータとシステム活用で会社発展の原動力へと導く

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR Part11,
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針),
ANNEX11,
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015,
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA Draft Guidance, April 2016),
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (Draft PIC/S Guidance, November 2018)

■講演中のキーワード
デジタルトランスフォーメーション、DX、Data integrity, データインテグリティ, データの完全性, 21CFR Part11, ER/ES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針), コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, コンピュータ化システムバリデーション, CSV, GAMP5, 業務の電子化, リスクベースドアプローチ

セミナー内容

1. 製薬・医療機器等産業を取り巻<世の中の動向>
 1.1 製薬産業を取り巻く変化
 1.2 データから考える製薬産業の今後

2. スピードアップしているデータビジネス
 2.1 データ活用による新ビジネス創出
 2.2 AIやIoTから5Gを活用する生産性向上

3. 会社発展に向けデータインテグリティの重要性
 3.1 データインテグリティが求められる背景
 3.2 品質不祥事・データ改ざんから考える製薬産業のコンプライアンス

4. 指摘事例の多くはデータインテグリティに関すること
 4.1 指摘事例とデータインテグリティ
 4.2 指摘事例対応はデータインテグリティの観点で自社業務の見直し

5. データインテグリティの観点で見る紙データの問題
 5.1 データインテグリティと紙データの品質保証の限界
 5.2 紙業務 (文書・記録管理・押印文化) からの脱却
 5.3 業務の複雑化に対応するため、電子でデータの生成と処理に移行

6. データインテグリティ対応に向けたPart11・CSV活動
 6.1 Part11対応を難しくしている原因と、その対応策
 6.2 CSV活動を難しくしている原因と、その対応策

7. 厚労省CSVガイドラインの問題点
 7.1 規制対応CSV活動の限界

8. 品質パラダイムの変化 〜ICH Q10とCSV〜
 8.1 バリデーションに対する考え方の変化
 8.2 ICH Q10 医薬品品質システムとシステムの品質

9. ユーザのためのCSV活動とは
 9.1 システムを導入する目的を考える

10. 業務の電子化に向けたCSV活動の前にすべきこと
 10.1 CSV活動を会社標準とする上位規定(CSVポリシー)の見直し

11.現行業務を電子化とデータ活用に向けた見直しがスタート
 11.1 業務の電子化に向けた事前準備
 11.2 押印文化・ワークフローの見直し
 11.3 現行業務を基盤とする業務の見直し

12. GAMP5で求めるシステムライフサイクル

13. CSV活動でフォーカスする具体的な対応方法

 13.1 CSVで最も重要なステップ 〜ユーザ要求仕様(URS)作成とCSV計画書〜
   ・業務要件(BR)からユーザ要求仕様(URS)へ
   ・URSの作成方法
   ・URS作成演習問題
 13.2 URSベースのCSV活動
   ・URSリスク管理とは
   ・URSリスク管理に基づく個々システムのCSV手順
 13.3 システムのカテゴリー分類の問題点とその対応
 13.4 システム台帳情報の活用に向けたシステム台帳の見直し
 13.5 機器、PLC、IoT、AI等のCSV
   ・機器等における設置時のCSV対応
   ・GxPで利用できるAIなどの新技術の利用へ

14. (まとめ)データインテグリティ対応を会社の発展のために

<質疑応答>

セミナー番号:AA200648

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