医療機器 QMS セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーに変更になりました。(会場では行いません。)

☆成功確率と開発効率を上げる鍵となるQMSの「重要」要求事項とは?
☆予備知識がないご担当者様にも易しい内容ですので, 安心してご参加ください!
☆事前事後に出るご質問にも柔軟に対応させて頂きます!

医療機器開発における
初心者・異分野からの参入者のための
「QMS省令」解説セミナー【入門編】

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

医療機器技術情報協会 代表
川端隆司 先生

講師紹介

■経歴
◎1970年,日本ゼオン鞄社。研究開発センター,高分子研究13年,医療事業立上げ16年
 ・開発総合センター主任研究員,研究総括,医療器材研究所長,ゼオンメディカル役員
 ・人工心臓,IABP(大動脈バルーン),センサー付各種心臓カテーテル,電気整理/アブレーションカテーテル
 ・PTCAカテーテル,高周波スネアー,各種栄養カテーテル,人工皮膚等の開発・上市
 ・製品開発,医療工場建設,薬事,GMP/FDA,品質保証,生産技術,健保推進
◎1999年8月,日本ライフライン(株)入社。同社に初めて,研究開発及び,製造を立ち上げる。
 ・リサーチセンター,浮間ファクトリー開設,リサーチセンター長,ファクトリー長
 ・PTCA用ガイドワイヤー,不整脈診断・治療用カテーテル開発・上市
 ・2004年,開発生産本部長,2006年年6月退職,同社顧問
◎2001〜2006年,(独)物質材料研究機構 客員研究員(兼務)
◎2007年2月,医療機器技術情報協会(医療技術コンサルタント)開業
 ・上場大企業〜ベンチャー企業の医療機器開発のための技術・薬事・事業化支援,マッチング
 ・医工連携コーディネータ協議会員JST特許委員,神戸先端医療財団顧問など

■専門および得意な分野・研究
・バイオマテリアル(高分子,医療用金属材料)の展開
・医療関係研究管理と権利化推進
・医療機器(低侵襲治療カテーテル,消化器内視鏡製品,循環器製品等)の開発
・GCP,治験を含む薬事承認の推進
・ISO13485,14971等に準拠,品質保証体制(QMS)の構築
・医療機器工場建設から標準化・製造体制の推進などの事業化

■本テーマ関連学協会での活動
・中小企業診断士(中小企業診断協会,東京協会,医薬品等研究会代表、医療ビジネス研究会代表を歴任
・多くの企業と個別契約で医療機器事業参入、事業推進支援を行う一方、医工連携コーディネータ協議会員、神戸先端医療財団技術顧問などとして、自治体や企業の公的支援に参加
・医療機器の技術開発、事業開発の最新情報収集のため、医療経営学会、レギュラトリーサイエンス研究会、日本バイオマテリアル学会、日本インターベンショナルラジオロジー学会などに参加
・医療機器学会 医療機器情報コミュニケータMDIC(medical device information communicator)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年6月17日(水) 10:30-16:30
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●会場 [東京・駒込]滝野川会館会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
 *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・オンラインセミナー受講用のPC貸出について:
受講用PC貸出希望の方は、1台 8,800円(消費税/送料込)でお貸出し致します。備考欄に『オンラインセミナー用PC貸出希望』とご記入ください。またPCの配送先がご登録住所と異なる場合、配送先のご住所も備考欄にご記載ください。
    →貸出PCに関する詳細はこちらをご確認ください。

・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。また本講座の配布資料は、印刷物を郵送にてご送付申し上げます。ご登録の際はお受け取りが可能な住所をご記入ください。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。メールベースを中心に後日の質問等も可能です。(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
 経験値が少ない初心者・異分野からの参入者は、必ずしも事実でない蜃気楼のような障壁に困惑させられることも多いと思われますが、心配ご無用。先人達の失敗の蓄積を土台に作られたガイドライン的側面を持つ、QMS省令には、医療機器開発を成功に導き、効率化するための重要なヒントがいっぱい詰まっています。
 本セミナーでは、QMS省令の具体例にもとづく解説に加え、開発の効率化に不可欠な重要な要求事項にポイントを絞り、それらを効率的、システム的に実行するためのフォーマットや実践的工夫を紹介、要求されるQMSから開発者を支援するQMSへ、システム管理者にもご一緒に考えて頂ける内容を目指します。

■受講後、習得できること
1.初心者等の方も、QMSの要求事項を、製品開発の流れと対応させて、全体像を整理して理解できる。
2.開発の成功確率と開発効率の向上の鍵となるQMSの重点を確認、戦略的な開発計画の構築ができる。
3.『要求品質・機能・機構展開、リスクマネジメント、開発設計管理、バリデーション、段階移行管理、顧客情報のフィードバック、デザインレビュー、内部監査、マネジメントレビュー』を一体とする見えるシステムを構成できる。
4.医療機器事業化における協創体制・サプライチェーンの構築・運営とQMSの活用
5.開発成否と、開発納期を大きく支配する、顧客要求と規制要求の取り込み方と、その工夫

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
(平成16年12月17日 厚生労働省令第169号) 最終改正:平成26年11月21日厚生労働省令第128号
・ISO13485:2016
・ISO14971:2007
・「医療機器製造販売承認申請書添付資料概要作成の指針」平成21年3月27日付 薬食発第 0327006号

■講演中のキーワード
初心者 異分野 参入者 QMS省令 ガイドライン 医療機器 製品 やさしい 開発 成功 効率化 解説
顧客要求 規制要求 要求品質 開発計画 リスクマネジメント 開発設計 バリデーション 段階移行管理
顧客情報 フィードバック デザインレビュー 内部監査 マネジメントレビュー 事業化 協創体制
サプライチェーン 構築 オープンイノベーション 活用 開発成否 開発納期 実践的 戦略的フォーマット

セミナー内容

1. 初めに(自己紹介)
 変化の激しい社会環境、医療経済、技術環境下、生き残りのために、求められるQMSの機能と実践の在り方は?
 医療機器とは何か、定義から考え直す。

2. 全体像を鳥瞰する
 (1) 医療機器の開発事業化フローとQMSの要求事項概略
 (2) 医療機器製造のサプライチェーンとQMSの要求事項概略

3. 成功確率と開発効率の鍵となるQMSの重点要求事項
 (1) 開発段階と開発成否への影響度、対応するQMSの要求事項
 (2) 開発手順と開発納期への影響度、対応するQMSの要求事項
 (3) 戦略的開発計画の構築とその考え方

4. 繋がっている製品開発・事業化の重要な流れを、
  PDCAと連携したフォーマットとQMSで一体的に管理・見える化する

 顧客・規制要求確認から、市販後の品質情報解析迄、『要求品質・機能・機構展開、リスクマネジメント、開発設計管理、検証、バリデーション、段階移行管理、市販後品質情報、フィードバック、デザインレビュー、内部監査、マネジメントレビュー』をフォーマットでつなぎ、一体とする

5. 医療機器事業化における協創体制・サプライチェーンの構築・運営とQMSの活用
 (1) 医療機器解発の実像と、不可欠な協創体制
 (2) 開発設計に不可欠な、協創体制の設計構築と、協創体制の運営、QMSの要求事項との関係
 (3) 製品製造移行と、製造販売業・製造業・委受託関係業者、販売業、修理業等との連携とQMS

6. 開発成否と、開発納期を大きく支配する、顧客要求と規制要求の取り込み方と、その工夫
 (1) 顧客要求の正確な入手、検証とQMS
   @正しい顧客要求の把握には、周到な計画、分析、評価システムの構築が不可欠。要求元は真の顧客ですか?
   A入手情報と、タイムラグ。現場問題、特許、文献、競合製品
   Bタイムラグを極小化する戦略は? 有力競合企業の時系列特許マップからの外挿 診断治療技術のトレンドを読む
   C現場こそ最先端 但し、施設と相手を読む
 (2) 規制要求の確実な読み込み方
   @開発目標品の規制要求は、開発着手前の徹底的製品見える化とSTED作成から、落ちなく拾える。
   A重要な規制要求は、目標製品、競合品の用途・機能、仕様、使用方法、リスク分類の比較から。

7. 終わりに
 (1) 大事な工程は急ぎ過ぎない。顧客要求、規制要求見落としは、事業化の失敗の大きな原因となる。
 (2) 納期を見える化、コンカレントな製品開発・事業化を進めるための、逆行的製品開発計画と、QMSの開発設計管理
 (3) 刻々変化しつつある医療制度や健保制度の中で、QMSを規制と考えず、現場から考える道具立てとして活用。

<質疑応答>

セミナー番号:AA200651

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