医薬品 アジア セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーに変更になりました。(会場では行いません。)

「アジアの主要な国の医薬品制度やCMCについて幅広く知りたい!」
「初任者なので、色々な制度について詳しくなりたい!」
「今後海外展開を考えているので、まずは近くのアジアを抑えたい!」
という方におすすめのセミナー。
アジア各国の医薬品制度について1日で理解できるセミナーです!!

(初任者向け)中国・インド・ASEAN主要国における医薬品の薬事制度やCMCなど
〜原薬・包装材・添加剤等の承認制度、知財、外資規制について幅広く解説〜
<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

有限会社ヴェト・ケミカル 取締役 尾野啓子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト椛゙職後、6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験を持っており、それが強みと考えています。

■本テーマ関連学協会での活動
BUN-NET「医療分科会」

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年6月12日(金) 10:30-16:30
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第2会議室会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
  (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
*PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
*Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
*Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・オンラインセミナー受講用のPC貸出について:
受講用PC貸出希望の方は、1台 8,800円(消費税/送料込)でお貸出し致します。備考欄に『オンラインセミナー用PC貸出希望』とご記入ください。またPCの配送先がご登録住所と異なる場合、配送先のご住所も備考欄にご記載ください。
    →貸出PCに関する詳細はこちらをご確認ください。

・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。また本講座の配布資料は、印刷物を郵送にてご送付申し上げます。ご登録の際はお受け取りが可能な住所をご記入ください。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
アジアの薬事制度は、中国、インド、ASEANの3つのグループに分けられ、この3つのグルーブに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、知財、外資規制について解説。幅広い内容を説明するので、主に初任者の方やこれからアジア進出を検討されている方におすすめのセミナーである。
【それぞれの最近のトピック】
中国は医薬品管理法改正で医薬品の迅速な承認審査が必要になった。原薬・包材・添加剤は登録制度がある。2月には「Q8(R2)製剤開発に関するガイドライン」等の15のICHガイドラインを適用又は適用推薦した。
インドは日本の承認データで臨床試験免除となった。さらに国際医薬品添加剤協会や、ICHにオブザーバー参加し、国際化を推進中。
ASEAN各国はACTDの統一書式を採用し、医薬品の品質等をICHに準拠させ、国際化を推進。但し長期保存安定性試験は、高温多湿地域の試験方法が必要である。

■受講後、習得できること
・アジア各国の医薬品市場の動向、現状
・アジア各国の医薬品の承認制度、優先審査、迅速審査、臨床試験制度、市販後制度
・アジア各国に進出ための原薬の製造法の開発・製剤開発・品質評価について
・アジア各国の医薬品の原薬、包装材、添加剤、着色料等の規制
・アジア各国の知財と外資規制

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品等の承認制度、登記制度など
・ASEAN-CTD(ACTD)とICH-CTD
・CMC(ICH、EP・JP・USP、PIC/S GMP・cGMP、国際医薬品添加剤協会、ハラル)
・医薬品の知財(特許期間の延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強権発動)
・外資規制(外資の投資割合、土地の取得、規制業種、技術移転)

■講演中のキーワード
・承認審査の迅速化
・ASEAN-CTD
・CMC
・特許期間の延長、データ保護、強権発動
・技術移転の強要

セミナー内容

1. 中国・インド・ASEAN主要国への進出のためのCMC
 ・製造場所変更等に伴う原薬の製造法や、製剤開発等の研究
 ・輸入販売に伴う製剤開発等の研究
 ・原薬や製剤の品質評価等

2.中国における医薬品
 ・中国の医薬品市場の動向、現状
 ・中国の医薬品の承認制度(優先審査、治験黙認制度、交流会議)と市販後安全対策
 ・中国の医薬品の原薬・包装材・添加剤の登録制度
 ・中国のICHガイドラインの適用について
 ・中国の医薬品の知財制度と外資規制、技術移転

3.インドにおける医薬品
 ・インドの医薬品市場の動向、現状
 ・インドの医薬品の承認審査制度と市販後安全対策
 ・インドでの医薬品の原薬・包装材・添加剤等の規定について
 ・インドの医薬品の知財制度と外資規制、強権発動

4.ASEANにおける医薬品
 ・ASEAN主要国(シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム)の医薬品市場の動向、現状
 ・ASEAN CTD(ACTD)とICH、PICS/GMP、GDP等について
 ・ACTD、特にパートU品質文書について
 ・ASEAN主要国の医薬品の承認審査制度と市販後安全対策
 ・ASEAN主要国の医薬品の知財制度と外資規制

質疑応答

セミナー番号:AA200665

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