GMP違反 GQP違反 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★適切なQuality Qultureを構築し、ヒューマンエラー低減の具体策提案講座です。
★実効性ある教育訓練とあるべきSOPとは?


GMP/GQP違反及び(故意・うっかり)ミス防止するための教育訓練

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年6月10日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 「変更」は意図したもの、「逸脱」は承認された指示や設定された基準から予期せず発生するものであるが、忖度や過去からの因習等で故意に乖離を無視する「逸脱」もあろう。
 さて、製造現場で頻繁に発生しているのは、上記の「逸脱」の範疇に入らない「ヒヤリハット」、「普段とちょっと違う」、「チョコ停」である。
 GMP省令に記載のない「小さい異常」を黙認したり見逃す結果、違反が常態化し、ミスの遠因になっている例が多い。違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案する講座である。

■受講後、習得できること 
・Quality Qulture(企業体質)とは、適切なQuality Qultureにするには
・ヒューマンエラー対策の事例
・実効性のある教育訓練とは
・あるべきSOPとは

セミナー内容

1.変更管理の留意点
 1.1 医薬品品質に係る要素は多岐だから、変更管理の対象は
 1.2 変更管理を簡略化する柔軟な規制へ、しかし、「勝手に変更してよい」ではない
 1.3 製販業者三役は監視者、サイトQAも監視者
2.意図した変更+不意の変更要請もある
 2.1 「予期せぬ状況」はつきもの
 2.2 PDCAサイクルではなくOODAループへ
 2.3 品質リスクマネジメントはOODAループ
 2.4 リスクベースGMPに頭を切り替える
 2.5 継続的な工程検証が要請されている
 2.6 バリデーションにもQトリオの取り込みが
 2.7 製品品質照査は有用
 2.8 なぜ保守点検・校正が必要か、設備は微妙に変化するものだから
 2.9 GMP省令第十五条(逸脱の管理)に「逸脱」の定義は書かれていない
 2.10 逸脱と異常の線引きは難しい
3.求められている教育訓練とは
 3.1 「普段と違う」への対処法を構築
 3.2 Heinrichの法則が教えてくれている
 3.3 CAPAの実践には認識能力がいる
 3.4 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
 3.5 とっさに適切な判断・報告ができる教育を
 3.6 集合教育は一方通行の講義形式ではなく「アクティブ・ラーニング」方式
4.ヒューマンエラー対策
 4.1 各社、どんな対策をされているか(大薬協アンケート調査結果より)
 4.2 結局は手短な対応で済ませている(当面の対策で一件落着)
 4.3 エラーと反則は違うし、エラーはすべて悪いわけではない
 4.4 「発生した現象」の水面下には、さまざまな因果関係が潜む(mSHELL分析)
5.mSHELLの「m」=マネジメントを点検
 5.1 エラーの遠因は企業風土に
 5.2 企業文化は品質指標(Quality Metrics)に現れ、職員の「目の輝き」に現れる
 5.3 全員参加型の構築
 5.4 不健全な品質文化とは
 5.5 逸脱件数ばかりに注目すると隠蔽体質に
6.mSHELLの「S」=ソフトウェアについて
 6.1 指図の不備はなかった?
 6.2 SOP/指図書で企業のレベルがわかる
 6.3 SOPの不備事例
 6.4 誤認防止の「見える化」がされているか
 6.5 不適切な指図では必要な記録は得られない
 6.6 一人で出来るトリプルチェック(指差呼称)
7.mSHELLの「H」=ハードウェアについて
 7.1 設備劣化(標準値変化)要因は多様
 7.2 構造設備は微妙に変化する
 7.3 品質変動があれば設備機能の変化かも
 7.4 日常点検のほとんどは五感で可能
 7.5 異常・チョコ停回数の増加を放置しない
8.mSHELLの「E」=作業環境について
 8.1 エラー原因となる疲労・イライラ
 8.2 疲労軽減のために
 8.3 5S運動で職場環境改善
9.mSHELLの最初の「L」=人間関係
 9.1 コミュニケーションの法則(メラビアンの法則)
10.mSHELLの最後の「L」=当事者
 10.1 「プロ」の自覚・立ち居振る舞い
 10.2 人の性癖を知る

(質疑応答)

セミナー番号:AA200693

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