医薬品医療機器等法 QMS セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

昨年改正された薬機法について、
医療機器に関連する企業が押さえておくべき改正内容を中心に解説します

医療機器関連企業のための
医薬品医療機器等法改正のポイント

講師

宇喜多白川医療設計株式会社 QMSグループ QMS担当、規格法規制担当 縣晴輝 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
2014年〜
宇喜多白川医療設計株式会社で、QMS担当、規格法規制担当を担う。一方で、薬事申請コンサル、医療機器QMS構築(または改善)コンサル、規格法規制対応コンサル、第三者認証機関監査対応コンサルとして、複数の企業を指導中である。

2004年〜2014年
医療機器メーカーにて、日米欧への医療機器の薬事申請業務(品目申請、業許可申請、FDAQSR対応、MDD対応等)及び行政対応等の薬事業務全般に携わる。薬事以外では、中国協力企業の計量法特定計量器における外国製造業者認定取得の代行業務に携わり、書類作成から現地審査までフルサポートした。ISO13485認証取得及び薬事行政対応のための社内QMS構築・維持等のQMS担当業務に携わる。そのほか、共同研究の医師の方に対し、科学的、臨床医学的エビデンスの提供、医師主導臨床試験の立案・作成・運営・学会発表・論文化などの支援などのディカルサイエンティフィックリエゾン(学術支援)に携わる。

○過去関連テーマでのご講演など
コンサル先の企業で以下の講習を実施しました。
・医療機器の製造販売業と製造業になるためには 製造業登録/製造販売業許可申請
・医療機器製造販売業者としてすべきこと
・欧州MDD対応〜薬事申請と必要な社内規程について
・欧州MDR対応〜製造業者に求める社内規程

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2020年7月17日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
2019年の改正医薬品医療機器等法について、医療機器に関係する内容のご説明をします。
特に、新規参入された製造業・製造販売業者に向けて、医薬品医療機器等法に関する最低限必要な基礎知識をベースにして、改正法への対応のポイントをご理解いただけるよう簡潔にご説明します。


■講演中のキーワード
改正医薬品医療機器等法 医療機器製造業 医療機器製造販売業


■受講後、習得できること
・医療機器に関係する2019年医薬品医療機器等法の改正のポイントがわかります。
・医薬品医療機器等法の基礎知識が得られます。
・法改正にあたって、医療機器の製造業、製造販売業として何をすべきかわかります。

セミナー内容


・はじめに ~会社及び自己紹介~

・医薬品医療機器等法の基礎知識

・改正医薬品医療機器等法を理解しよう
   改正までの経緯
   主な改正内容と施行予定
    1. 医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
    (1)改良が見込まれている医療機器の継続した改良を可能とする承認審査制度の導入
    (2)添付文書の電子的な方法による提供の原則化
    (3)医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け
    (4)国際整合化に向けたGMP/GCTP調査に見直し
    (5)安全供給の確保に向けたQMS調査の見直し
    2. 信頼確保のための法令遵守体制等の整備
    (1)薬機法の許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け
    (2)虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設

・製造業者・製造販売業者のすべきことは?
   製造販売業者の法制遵守体制の整備
   添付文書の電子提供
   バーコード表示(GS1)- 〜国内外のUDI対応
   医薬品等適正広告基準の改正
   未承認医療機器の展示会等への出展

・まとめ

・質疑応答

セミナー番号:AA200709

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