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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★QMS関連のMDR要求事項を徹底解説!また、その要求をいかにQMS展開すればよいのか?


MDR要求事項を盛り込んだQMS構築
−MDR監査で困らないために−

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

(肘井先生)
■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

(吉田先生)
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

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日時・会場・受講料

●日時 2020年7月6日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 MDRの施行時期が2020.5.26と迫ってきて、本格的なMDRの準備が求められている。MDRでは臨床評価報告書を中心とした技術文書の要求が厳格化した。加えて、製造業者をはじめとする各種エコノミックオペレータの責任の明確化や市販後監視(PMS)の強化、EUDAMEDへのUDI登録等、MDRの要求事項をQMSにどのように包含させるかも製造業者としての大きな課題となっている。
 本セミナーでは、QMSに関連するMDRの要求について解説し、さらにこれらの要求をいかにQMSに展開するかについて解説を行います。

■受講後、習得できること
・製造業者等の責任のQMSへの反映
・PS要求事項のQMSへの反映
・EUDAMED/UDI登録要求事項のQMSへの反映
・当局、認証機関等への通知要求事項のQMSへの反映
・臨床評価/試験の要求事項のQMSへの反映

セミナー内容

1.MDRの主な変更点
 1.1 認証機関の監視強化
 1.2 市販後安全管理の強化
 1.3 透明性とトレーサビリティ
 1.4 適合性調査方法の強化
 1.5 臨床試験、臨床評価の強化

2.MDRのQMS対応事項
 2.1 エコノミックオペレータの責任
  2.1.1 製造業者の責任
  2.1.2 欧州代理人の責任
  2.1.3 輸入業者/販売代理店の責任
 2.2 技術文書
  2.2.1 市販前の技術文書
  2.2.2 市販後の技術文書
 2.3 臨床評価/臨床試験
  2.3.1 臨床評価
  2.3.2 臨床試験
 2.4 市販後調査/監視
  2.4.1 市販後調査/PMS
  2.4.2 当局、認証機関への通知
 2.5 識別、トレーサビリティ、データベース
  2.5.1 UDI
  2.5.2 機器/エコノミックオペレータの登録
  2.5.3 Eudamed
 2.6 人的資格
  2.6.1 臨床評価者
  2.6.2 法規制遵守者
  2.6.3 リスクマネジメントスペシャリスト
  2.6.4 ユーザビリティスペシャリスト

(質疑応答)

セミナー番号:AA200764

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