パテントリンケージ 後発医薬品 セミナー

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弁理士の方へ:<日本弁理士会 継続研修認定対象講座>
当講座は日本弁理士会の継続研修としての認定講座です。
研修を受講し、所定の申請をすると、外部機関研修として外部機関研修として3単位が認められます。
単位申請をご希望の方は「受講証明書の発行希望の旨」と「弁理士登録番号」をお申し込み時の備考欄にご記載下さい。詳細はこちら


★パテントリンケージに絡む薬事制度と特許制度について、
 特許部門は勿論、薬事・開発・企画・法務・その他関連部門に向け、
 各制度をわかりやすく説明、また、社内情報共有についても検討します。


知財/法務と薬事のための
日本の
パテントリンケージとその課題

講師

エスキューブ(株) 代表取締役
エスキューブ国際特許事務所 所長
知財経営コンサルタント 弁理士 田中 康子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1990年4月より、帝人(株)の知的財産部にて、主に医薬・バイオ関連の特許出願権利化・特許調査・他者特許対策(クリアランス)・ライセンス・知財教育等の実務に携わる。その後、ファイザー(株)知的財産部、住友スリーエム(株)(現スリーエムジャパン)知的財産部にて勤務。2013年3月に住友スリーエムを退職、同年4月に知財経営コンサルティング会社「エスキューブ株式会社」を、8月に「エスキューブ国際特許事務所」を設立。企業勤務経験を活かした、各現場担当者の“痒い所に手が届く”サービスの提供を目指し、今日に至る。
2016年度前期 国立大学法人 富山大学 非常勤講師
2017年度〜  国立大学法人 東京農工大学大学院 非常勤講師

■専門・得意業務
・代理業務: 特許出願権利化(国内外)、特許異議申立・無効審判、情報提供、鑑定
・特許調査: IPクリアランス(国内外)、特許異議・無効資料調査、先行技術調査
・知財英語: “知財英語コミュニケーション”ワークショップ他社内研修開催
・人財育成: 出張セミナー、企業内知財勉強会
・コンサル: 知財顧問、医薬品特許戦略、訴訟戦略、外国関係先との折衝

■本テーマ関連の業界活動
・Tokyo Intellectual Property American Inn of Court
・日本ライセンス協会
・国際取引法学会
・日本知財学会
・(元)日本弁理士会 知財経営センター副センター長(2017年度)
・(元)日本弁理士会 知財経営コンサルティング委員会 委員長(2015/2016年度)
・(元)東京医薬品工業協会 知的財産委員会 特許部会
・(元)日本オンライン情報検索ユーザー会(OUG特許分科会)
・(元)日本FarmDoc協議会

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日時・会場・受講料

●日時 2020年7月16日(木) 13:00-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階303会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講師から一言
 先発対後発の争いを始め市場競争が激しくなる医薬品業界において、知識・理解の不足や社内の連携不足による機会損失を最小限に抑えて業績向上を達成するため、「パテントリンケージ」について、特許部門だけでなくその他社内関連部門(薬事、開発、企画、法務等)の担当者に向けて基本となる制度をわかりやすくご紹介します。
 近時の事例や判例にフォーカスするものではなく、基礎固めにフォーカスする予定です。特許部門はもちろんですが、是非特許以外の部門の方に聴いていただきたい講座です。

■講座のポイント

 後発医薬品(以下、後発品)の承認にあたり先発医薬品(以下、先発品)の特許状況を確認する「パテントリンケージ」は、薬事制度と特許制度が絡む。しかし、薬事行政と特許行政は異なる省庁の管轄下で情報共有無きまま執行されるため、運用上の課題が散見され、その課題は時々刻々と変化している。そのため製薬企業は、この様な状況を把握した上で対応をすることが求められる。
 ところが、企業内では、薬事・特許の各実務を担う部門は独立しており、薬事・特許制度に関する理解度にギャップがあることが多い。また異なる省庁間と同様に、異なる部門間では(特に企業規模が大きいほど)情報共有が不足しがちである。
 さらに、パテントリンケージの延長線にある特許係争が起きれば法務部門が参画することになるが、パテントリンケージについて十分に理解している法務部門は多くないのではなかろうか。そのため、企業全体としてパテントリンケージやその課題に関する認識が不十分となり、結果として機会損失を招くことが懸念される。
 本講座では、パテントリンケージに絡む薬事制度と特許制度について、特許部門だけでなく、薬事、開発、企画、法務、その他関連部門に向けてわかりやすく説明し、社内での情報共有についても検討する。

■受講後、習得できること
・パテントリンケージ(事前調整含む)
・知的財産による医薬品の保護
・特許期間延長制度(延長された特許権の効力含む)
・再審査制度、再審査期間、データ保護
・特許無効審判、特許異議申立、審決取消訴訟
・海外のパテントリンケージの状況と日本との違い

セミナー内容

*順序・内容多少変更の場合あり

1.はじめに
 1.1 パテントリンケージとは
 1.2 特許による先発品の保護
 1.3 再審査期間(データ保護期間)による先発品の保護
 1.4 後発品の参入と特許侵害訴訟

2.パテントリンケージに関連する特許制度
 2.1 特許期間延長制度
 2.2 特許侵害訴訟
 2.3 特許を潰すアクション(特許無効審判/異議申立)

3.パテントリンケージに関連する薬事制度
 3.1 再審査制度と再審査期間
 3.2 後発品の製造販売承認と薬価基準収載
 3.3 先発品の特許情報

4.パテントリンケージの現状と課題
 4.1 パテントリンケージ第1段階:後発品審査
 4.2 パテントリンケージ第2段階:事前調整
 4.3 パテントリンケージの課題

5.海外のパテントリンケージの紹介
 5.1 米国ハッチ・ワックスマン法(低分子医薬品)
 5.2 米国BPCIA(バイオ医薬品)
 5.3 欧州、韓国 他

6.おわりに
 6.1 社内での連携の必要性とタイミング
 6.2 まとめ
 6.3 Q&A

セミナー番号:AA200773

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