医療機器 ユーザビリティ セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

操作ミスや誤使用を避ける為のユーザビリティ仕様とは?
各規格、ガイドラインに基づいたHF/UEプロセスを解説します!

IEC62366-1:2015/
FDA医療機器ヒューマンファクター及び
ユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づく
医療機器のユーザビリティ設計とリスクマネジメント

講師

(株)モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 国立 電気通信大学卒業後,総合医療器機メーカー技術開発部に所属し,CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また,ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
 画像診断用機器メーカーに転籍し,技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務,および国内薬事法,CEマーキング,510k,その他海外薬事申請業務に携わる。
 その後,テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
 現在は,株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ,国内外の医療機器,福祉機器,健康機器の開発,許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究
薬事法,MDD,510k,その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS,WEEE,REACH
医用電気機器,福祉機器,ディスポーザブル製品一般

■本テーマ関連学協会でのご活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年8月18日(火) 10:30-16:30
●会場 都内近郊 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 米国では過去に医療機器の操作ミスや誤使用による死者が交通事故による死亡者を上まったくらい,不十分なユーザビリティ仕様が多くの事故を引き起こした。
 本講座は,新しく発行されたIEC62366-1:2015及び米国FDAから2016年に発行された医療機器ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングガイドラインに基づき,医療機器のユーザビリティ設計およびリスクマネジメント手法について,各々の要求事項を包括する形で解説する。また,ISO13485:2016、ISO14971:2019、IEC62304等,関連する他の規格との関係についても解説する。

■受講後,習得できること
・ユーザビリティ設計及びヒューマンファクター設計
・ユーザビリティ仕様に対するリスクマネジメント
・Formative and Summative evaluation(形成的評価と総括的評価)
・ヒューマンファクターバリデーション,妥当性確認

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC62366-1:2015
・ISO14971:2019
・ISO13485:2016
・FDA Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
・IEC62304:2015
・IEC60601-1:2005 +A1:2012
・IEC60601-1-6:2010
・IEC60601-1-8:2006 +AMD1:2012
・IEC60601-1-11:2010
・ANSI/AAMI HE75

■講演中のキーワード
ユーザビリティ,ヒューマンファクター,UOUP,バリデーション,Formative and Summative Evaluation,ユーザビリティバリデーション

セミナー内容

1.医療機器のヒューマンファクター(HF)とユーザビリティエンジニアリング(UE)
 1)ユーザーエラーと誤使用による事故
 2)ヒューマンファクター及びユーザビリティエンジニアリングの歴史
 3)ヒューマンファクター及びユーザビリティの関連法規とガイドライン
 4)HFEとUEに関する法規制

2.ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセス
 1)用語の定義
 2)リスクマネジメント
 3)ヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングプロセスの文書化
 4)ユーザビリティエンジニアリングファイル
 5)Information Safety(安全情報)
 7) 意図する用途の決定と使用に関する仕様、ユーザープロフィールと使用環境
8)ユースシナリオとタスク
 9)ユーザーインターフェース仕様
 10)ユーザビリティ検証計画
 11)Formative Evaluation形成的評価
 12)Summative Evaluation総括的評価とユーザビリティ妥当性確認(バリデーション)
 13)UOUP要素の確定

※関連する規格については上記内容の中で言述する。

<質疑応答>

セミナー番号:AA200812

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