体外診断薬 臨床性能試験 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆「各評価方法」の具体的なポイントを体験しながら学んで頂きます!
 ※統計的な見方と考え方、有意差検定、統計的判断、解析結果の有益な情報提供など。
☆体外診断薬の研究・開発・臨床試験・品質管理などをご担当の方におススメ!
 ※「興味がある、情報収集したい」といった方のご参加も大歓迎です。

体外診断薬開発・承認申請における
臨床性能試験考え方統計学【基礎】
〜検査の精度管理に必要な統計手法の選択とデータ分析の仕方〜

講師

アキュプレック有限会社 取締役社長
京都大学大学院医学部 非常勤講師
井野邦英 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1982年 国際試薬(株)精度管理担当プロダクトマネジャー
1999年 国際試薬(株)精度管理専任部長
1999年 日本臨床化学会 第1回技術賞
2002年 シスメックス(株)精度管理担当部長
2004年 アキュプレック(有)取締役社長 統計解析と精度管理
2005年 京都大学医学部人間健康科学科非常勤講師(検査情報管理・統計学)

■専門および得意な分野・研究
1)精度管理(内部・外部)システムの開発
2)検査システムの開発
3)統計学の教育、統計解析ソフトの開発
4)品質保証、ISOに関するコンサルタント

■本テーマ関連学協会での活動
1994-2000 グリコヘモグロビンの標準化に関する検討委員会オブザーバー
2000-2005 糖尿病関連検査の標準化に関する検討委員会オブザーバー
2011-2013 全社連臨床検査技師会共同研究研究班員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年8月25日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査らの総合的な判断による。そのうちでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、その性能が適切なものでなければならない。性能の評価のポイントを理解し、適切な判断基準を学ぶことにより臨床に真に役立つ検査情報を提供できる。さらに日常の精度保証に生かす環境整備、運営管理にも応用できる。
 本講座では、臨床研究の性能評価の見方と考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。

■受講後、習得できること
各評価方法のひとつひとつを体験しながら学ぶ
 ・基本的な性能評価の必要性からみた統計的な見方と考え方を理解する。
 ・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
 ・性能評価の統計的判断についての利点と注意点を理解する。
 ・解析結果の有益な情報提供の仕方を学ぶ。

■受講対象者
・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理にあたりの基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で参考文献などで評価結果の解説を必要とされる方
・性能評価によって得られるデータの精度を良くしたい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS DOCUMENT C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999)
3)井野邦英,データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第10版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会

■講演中のキーワード
信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線

セミナー内容

1. 性能試験のバックボーンである統計的背景を理解する
 1)データの尺度と解析、統計と推計(区間推定)
   ・尺度と解析方法、パラメトリック法とノンパラメトリック法の違い、測定方法と精度
 2) 代表値とばらつき
   ・代表値(算術平均値、幾何平均)、(中央値、最頻値、パーセンタイル値など)
   ・ばらつき(分散、標準偏差、標準誤差の違い)、(ヒンジ、箱ひげ図など)
 3) 相関と回帰分析(直線、曲線、関係式、重回帰式)、残差分析
   ・2種類の相関係数の推定と検定、回帰式のばらつき(Sy/x)、信頼区間
 4)推定と検定
   ・代表値と分散の推定と検定
 5)分散分析法の原理と多重比較を理解する。

2. 基本的性能試験と精度管理の評価方法を理解する。
 1)併行精度(日内と日間、室間、総合誤差の関係)
 2)代表的な精度管理手法に用いられる統計的ルール
 3)最小検出限界(希釈系列による方法と実検体による方法)
 4)直線性(直線性の評価方法)

3. 臨床的許容誤差の考え方を理解する

4. 精密さと正確さの評価の仕方

 1)精密さの評価(管理試料を用いた評価法、患者検体を用いた評価法)
 2)正確さの評価(標準物質を用いた評価、標準物質がない場合の評価)

5. 基準範囲の設定方法を学ぶ。

6. 感度と特異度、ROC分析法

7. 多変量解析法

8. メタ解析


<質疑応答>

セミナー番号:AA200838

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