GVP GPSP セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
8月
9月
10月
11月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
8月
9月
10月
11月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2020/7/30更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

☆「GVP, PVP, GPSP」の概要や考え方について!
☆安全性情報の収集, 監査・査察及び自己点検, 日本当局の懸念事項など含めて,
 初学者の方々にも分かりやすく解説いたします!

GVP・GPSPにおける基礎から実務の第一歩
【Zoomによるオンラインセミナー】

講師

MSD株式会社
PV安全対策部 安全対策部長 兼 安全管理責任者 医学博士
小林秀之 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1998年3月  京都薬科大学生物薬学科卒業
1998年4月  森下製薬(株)(現:サノフィ)総合研究所
1992年4月  大阪大学医学部に国内留学
1997年7月  医学博士号取得
1998年4月  アボットジャパン株式会社 薬事部 係長
1999年10月  京都中央病院薬剤部 主任
2002年2月  大塚製薬(株)PV部 評価管理室 係長
2010年8月  大塚アメリカ開発マーケティング会社(OPDC)へ出向
2012年5月  大塚製薬(株)PV部 治験安全性室 室長
2013年9月  大塚製薬(株)PV部 PVオペレーション室 室長
2015年5月  大塚製薬(株)PV部 部長
2018年1月  MSD株式会社 PV シニアPVアドバイザー
2018年3月  MSD株式会社 PV 開発安全部長
2018年4月  MSD株式会社 PV 安全対策部長 兼 安全管理責任者
(現在に至る)

■専門および得意な分野・研究
医薬品・医療機器における安全性関連業務(治験及・市販後)

■本テーマ関連学協会での活動
DIA Global幹事

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年8月31日(月) 12:30-16:30
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 
(下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
 *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
*Zoomアプリのインストールをしないブラウザからのご参加テストもこちらから可能です
*Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。


 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・本講座の配布資料は、送付方法が決まり次第、掲載致します。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品の製造販売業の業許可に必須な事項として3役の設定があり、その中でも安全性業務を規定する法規制にGVPが存在する。また、昨年当局は、追加の安全対策(PVP)の実施に関し、Decision Treeを作成し、それに則り追加のPVPを決定する手法を明示した。その中に、GPSPで規定された製造販売後調査も含まれ、最終的にGPSPで実施される製造販売後調査に、どのようにGVPが絡むのかについて、非常に複雑化してきている。その状況を踏まえて、GVP・GPSPがどういったものであり、かつGVP・GPSPをどのように考えればよいのかについて、新たに本業務に加わられる方々にとっても分かりやすく解説を行う。

■受講後、習得できること
・GVPとは何か?
・RMPとは何か?
・GPSPとは何か?
・通常の安全対策及び追加の安全対策とは何か?
・追加の安全対策実施に関するDecision Treeとは何か?

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GVP
・GPSP

■講演中のキーワード
・GVP
・GPSP
・追加の安全対策(PVP)
・RMP

セミナー内容

1. はじめに
  1.1 GxPとは?
  1.2 GxPの歴史
  1.3 GVP(医薬品製造販売後安全管理の基準)とは?
  1.4 GPSP(医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準)とは?
  1.5 PV(ファーマコビジランス)とは?
2. 安全性情報の収集について
  2.1 どこの国の基準に準拠しているのか?
  2.2 安全性情報とは?
3. 監査・査察と自己点検
4. 日本当局の懸念事項
5. 通常の安全対策とは?
6. 追加の安全対策とは?
7. 追加の安全対策に関するDecision Treeとは?
8. さいごに


<質疑応答>

セミナー番号:AA200841

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

粉砕メカノケミカル

滅菌バリデーション

分散剤

IPランドスケープ動画

データ分析の進め方

生物学的安全性試験

化粧品処方

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.