医薬品開発 QMS セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆ISO9001:2015及びICH-E6(R2)改訂の「真のメッセージ」とは何か?
☆QMSを有効に運用し、プロセス改善に繋げるためのアプローチを解説します!
☆日々の業務で抱えている様々な疑問・課題を「解決」へと導きます!

2日でじっくり学ぶ
医薬品開発QMS構築
のためのファーストステップ!
〜ISO9001の理解とプロセス改善=医薬品開発の効率化へのアプローチ、
品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか?!
SOPはただのツール?!たたき台を求めずゼロから創り出すマインドセットへ〜

講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見智広 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
@日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
Aローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
B部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
C製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
Dシニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
Eメディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
FQMS(ISO9001)審査員及び技術専門家
Gヘルスケアビジネス法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
H医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目届出等の各種申請/届出に関する業務

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症および循環器領域に多くの経験)
・医薬品開発の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC)会員
・QMS (ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年8月24日(月) 10:30-16:30
      2020年8月25日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階D会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名66,000円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,000円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
 ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験(治験・臨床研究)あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
 各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6(R2)を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
 これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応は、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きを見せています。
 改訂ICH-GCPのメッセージは、「Efficiency=効率」です。そして、この「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

 以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には医薬品開発QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

 本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解できるように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)

 なお、過去の本講座の受講生から、何をすべきか(What)は理解できたので、次にどのようにやるべきか(How)を教えて欲しいとのご相談を多くいただいております。通常Howについては、一般論でご説明することは不適切であり、各組織との1:1のコンサルテーションが必要になりますが、運用上の第1歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書とこれを使ったセミナーを準備中です。オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所ホームページ(https://interet555legal.jimdo.com/)等でご確認ください。

■受講後、習得できること
・ ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・ 出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・ リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・ 医薬品開発QMSの本質的理解
・ GCP Renovationの意義の本質的理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ ISO9001/ISO19011/ISO31000
・ ICH-GCP/ICH-E6(R2)
・ 医薬品医療機器等法/J-GCP

■講演中のキーワード
品質マネジメント、QMS、臨床試験、ICH-GCP、リスクベーストアプローチ、ISO9001

セミナー内容

1. Terminology
 1) 「Quality」について
 2) 「Management」について
 3) 「System」について

2. ガラパゴス化した日本のGCP対応
 1) Role & Responsibilityって何?
 2) 手順は敢えてあいまいに!
 3) 必須文書がGCPをダメにした!?
 4) 民法改正ではんこは消える?!
 5) モニレポのQCは時間とカネのムダ!

3. ISO9001による品質マネジメント
 1) ISO9001について
 2) まず第一にやるべきこととは?
 3) 2つの品質とは?
 4) 2つのコストとは?
 5) 7つの原則とは?
 6) 品質マネジメントの肝とは?
 7) 4つのパフォーマンスとは?

4. ISO9001とICH-GCP
 1) ISO9001:2015改訂とICH-E6(R2)改訂のベクトル
 2) ICH-E6(R2)改訂の真のメッセージとは?
 3) 品質マネジメント≠リスクマネジメント
 4) ICH-GCPの2本の柱
 5) 「新GCPショック!」
 6) 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
 7) ISO9001とICH-GCPとISO31000
 8) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 9) プロセスアプローチとシステムアプローチ
 10) Quality by Designとは?
 11) 医薬品開発QMSとは?
 12) 医薬品開発QMSのKPIとは?
 13) モニタリング≠オペレーション

5. 医薬品開発QMSについて
 1) グローバルスタンダードのQM体制
 2) 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
 3) Accountabilityとは?
 4) なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか?
 5) これまでのマインドセットではQMS対応不可能!?
 6) 80%の法則とは?
 7) What is our ultimate goal?
 8) 品質マネジメントのPitfall

6. 医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
 1) そのSOPは本当に必要なの?!
 2) SOPと教育の違い
 3) 生産性向上につながるSOPの3つのSとは?
 4) ムダなSOPはいますぐ捨てよう!
 5) 避けるべき表現とは?
 6) GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
 7) 手順と手順書は違う!?
 8) SOPマネジメントシステムのあり方
 9) グローバルSOPとローカルSOP
 10) SOPで絶対にやってはいけないこととは?

7. 医薬品開発QMSにおけるリスクベーストアプローチ
 1) なぜリスクベーストアプローチ?
 2) リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
 3) ダメな是正処置とは?
 4) 「安全」とは?
 5) リスクアセスメントについて
 6) リスクマネジメントベーストモニタリングをするの?!
 7) ここでも、まず第一にやるべきこととは?

8. 医薬品開発QMSにおけるRBM
 1) DM・統計学的アプローチ
 2) プラクティカルRBM
 3) リスクのモニタリング計画への反映
 4) 品質管理手法としてのSDVの意義は高くない!?

9. 品質マネジメントの観点からのオーバーサイト(Oversight)
 1) “Oversight”と“Management”
 2) ダメなCROマネジメント
 3) 日本のCROの将来像とは?
 4) 日本の治験チームマネジメントって本当に大丈夫?

10. Global Communication
 1) Languages from native English speakers
 2) Japanese in Global Communication
 3) Global Cultural Differences

11. おわりに
 1) 医薬品開発QMSの成功例と失敗例
 2) やはり、まず第一にやるべきこととは?

<質疑応答>

セミナー番号:AA200845

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