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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

プロセスバリデーションとは何か?具体的に何をやり何を残せばよいのか?
FDA査察をパスするためにどう対応したら良いのか?

FDA査察の対応を考慮した医療機器のプロセスバリデーション
−プロセスバリデーションの進め方、統計的方法とサンプルサイズの設定根拠、および工程管理−

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者(責任技術者)、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。

○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年9月10日(木) 10:00-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付) 
 *1社2名以上同時申込の場合、*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、FDA査察の対応を考慮し、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程管理について説明いたします。
加えて、洗浄バリデーションの概略について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

■講演中のキーワード
医療機器
サンプルサイズ
統計的方法
洗浄バリデーション
QSR

■受講後、習得できること
統計的方法の概略
サンプルサイズ設定方法
リスクとサンプルサイズの関係

セミナー内容

はじめに
 ・FDA対応の基本

1. プロセスバリデーション
 ・プロセスバリデーションの目的
 ・プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
 ・FDA査察におけるプロセスバリデーション
 (Observation、Warning Letterの状況)

2. 設計管理
 ・設計管理の要求事項、ガイダンス

3. 工程設計・プロセスの開発
 ・工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 ・工程の仕様、要求事項

4. 文書化および記録

5. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
 ・設備の適格性評価の目的
 ・設備の要求事項、ガイダンス
 ・設備の適格性評価の進め方

6. 統計的方法(Statistical Method)
 ・統計的方法の目的
 ・統計的方法の要求事項、ガイダンス
 ・統計的方法の種類
 ・サンプルサイズの設定

7.プロセスバリデーション進め方
 ・バリデーション戦略
 ・リソース(組織・要員)
 ・バリデーションマスタープラン(VMP)
 ・プロセスの開発
 ・プロセスパラメータの検討
 ・IQの進め方
 ・OQの進め方
 ・PQの進め方

8. プロセスバリデーション工程の管理
 ・プロセスパラメータの監視

9. 再バリデーション

10. 工程の監視と管理
 ・監視と測定
 ・管理図(Xbar−Rなど)
 ・逸脱、不適合の処理

11. 洗浄バリデーション

12.ケーススタディ

13. Q&A

セミナー番号:AA200901

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