医療機器 FDA ラベリング

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Zoom

医薬・機器・化粧・食品系セミナー

※本セミナーはZoomを用いたオンラインセミナーに変更になりました。(会場では行いません。)

米国、欧州において対応が求められるUDIをはじめ、機器に貼り付けられるラベル、IFU(取扱説明書)、パッケージ、カタログなどFDA査察においてもチェック対象として位置づけられているラベリング管理状態について解説

FDA査察の対応を考慮したラベリング・コントロール
―ラベル・ラベリングの設計管理、検査・保管・取扱・記録などにおける取り組みについてー

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

アクアシス・ラボ 細田 誠一先生

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

○その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年9月25日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・豊洲]豊洲文化センター会場での講義は行いません。
> ●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)  
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■はじめに
医療機器についてのラベリングは、その一部であるUDIが米国、欧州において対応が求められる状況になっていますが、ラベリングには機器に貼り付けられるラベル、IFU(取扱説明書)、パッケージ、カタログなどの広範囲なものが含まれ、これらのコントロールが求められているものです。そのため、ラベリングに誤りがあるとリコールが必要とされるほど重要と位置づけられています。本セミナーでは、FDA査察の対応を考慮したラベリング・コントロールについて解説いたします。

■講演中のキーワード
ラベル
ラベリング
UDI
GUDID

■受講後、習得できること
ラベルの管理について理解
ラベリング(識別、IFU、カタログなど)の管理について理解
UDI・GUDIDの運用について理解

セミナー内容

はじめに
1. ラベリング要求事項
 ・13485要求事項
 ・QSR要求事項
 ・EU-SPRs要求事項
 ・ガイダンス
 ・IMDRFガイダンス(医療機器、IVD)
2. UDI(Unique Device Identification)
 ・QSR要求事項
 ・EU-SPRs要求事項
 ・ガイダンス
 ・GUDID要求事項
3. 関連事項
 ・使用期限/有効期限
 ・警告/注意文
 ・マーキング(CE・その他)
 ・トラッキング要求事項
 ・ヒューマンファクター
 ・設計バリデーション
4. ラベル
 ・ラベルの種類、使用言語
 ・ラベルの完全性
 ・ラベル検査
 ・ラベルの保管、製造の記録(DHR)
5. IFU(取扱説明書)
 ・意図した使用
 ・要求事項に基づく記載
 ・バージョン・印刷管理
 ・IFUの検査、保管
6. パッケージ(包装、梱包)
 ・機器識別の記載
 ・保管条件の記載
 ・滅菌品パッケージ(パッケージの完全性)
 ・滅菌医療機器包装ガイドライン
 ・パッケージの検査、保管
7. カタログ
 ・意図した使用/マーケティングクレーム
 ・510(k)、PMA申請との関係
8. UDI(Unique Device Identifier)
 ・DI/PIによる識別子
 ・UDI表示
 ・UDI表示ラベルの検査、保管
 ・GUDIDデータベース
 ・苦情処理、有害事象報告との関係
9. その他ラベリング
 ・添付文書
 ・付属資料(CD-Rなど)
10. ケーススタディ
Q&A

セミナー番号:AA200912

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