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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★資料作成ポイントを、やさしく・わかりやすく解説。

医療機器STED・承認申請資料作成ポイント・留意点

講師

合同会社コンピエーレ 薬事コンサルタント 医学博士 麻坂 美智子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴等
 開発支援ネットワーク・コーディネタ、先端医療振興財団・薬事相談員、大阪商工会議所・事業化コーディネータ(医療機器分野)。
 日本ロシュ(株)、バイオ・ラッドラボラトリーズ(株)、ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)、スミス&ネフュー(株)、日本メドトロニック(株)等で薬事申請・承認取得、保険償還価格などの業務に従事。業界では、日医機協(現医機連)法制委員会委員、GHTF委員等を歴任し、薬事法改正に関する業界委員として活躍した。
 独立後、薬事関連のコンサルタンティングを主業務としている。現在大阪商工会議所事業化アドバイザー、神戸先端医療財団薬事アドバイザーなどを兼務している。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年9月29日(火) 13:00-16:30
●会場 都内予定
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■受講後、習得できること
・薬機法改正ポイント
・STED作成ポイント
・承認申請資料作成ポイント

セミナー内容

1.医療機器・体外診断薬における薬機法改正のポイント
2.新法における
  ・承認申請・認証申請書の作成のポイント
  ・製造販売承認申請書添付資料概要(STED)の作成のポイント
  ・認証申請書添付資料(STED)の作成のポイント
3.申請書・STED作成時のポイント
  ・申請書の作成に際し注意するべき事項
  ・STED/添付資料の作成の際のポイント
  ・「性能と安全性に関する規格」設定のポイントと記載事項
  ・リスク管理記載
  ・設計管理、設計検証・妥当性確認
  ・登録製造所の扱いと記載方法
  ・製造方法欄に記載内容について
  ・変更手続き(一変申請、軽微変更届の範囲)
  ・品質管理に関する記載のポイント
  ・臨床治験データの扱い
  ・生物学的安全性試験の取扱いと性能試験としての動物試験の違い
  ・試験結果の扱いの統計的手法について
  ・ISO13485:2016要求のサンプルサイズ設計根拠と統計的手法
  ・「製造販売後の調査」に関する記載について
  ・海外製品STED
  ・その他
(質疑応答)

セミナー番号:AA200988

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