医薬品工場 設計 バリデーション

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆バイオロジカルクリーンルーム(BCR)における空調設備システムの構築方法とは?
☆設備設計の考え方、必要な要素技術、具体的なバリデーション方法、最新動向など!
☆リスクベースに基づくユーザ要求事項の決定に至るまで、ポイントを解説します!

医薬品工場設備設計・バリデーション・URS
の作成事例とその解説

講師

高砂熱学工業株式会社
エンジニアリング事業部 技術部技術生産課 兼 設計部設計1課 課長
竹下健二郎 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1997年3月 広島大学 工学部 第三類化学工学課程 卒業
1997年4月 高砂熱学工業(株)入社
1997年4月 高砂熱学工業(株)広島支店 技術部 技術2課
2013年4月 高砂熱学工業(株)エンジニアリング事業部 産業設備部 技術2課
2017年4月 高砂熱学工業(株)エンジニアリング事業部 設計部 設計2課
2019年4月 高砂熱学工業(株)エンジニアリング事業部 技術部 技術生産課
兼 設計部 設計1課

■専門および得意な分野・研究
空気調和

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2020年9月1日(火) 12:30-16:30
●会場 都内近郊の会場を予定 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年、医薬品工場クリーンルーム(以下BCR:バイオロジカルクリーンルーム)の設備設計が複雑、かつ設計の難易度が高くなっている。そのため、本講座では、BCRにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。さらに加えて、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交え紹介する。

■受講後、習得できること
・設備設計の基本的な考え方
・バリデーション業務の具体的な取り組み
・コミッショニングとバリデーションの関係
・URSを作成するうえで重要なポイント
・リスクベースに基づいたユーザ要求事項の決定方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP
・PIC/S

■講演中のキーワード
・医薬品工場の設備設計
・バリデーション
・コミッショニング
・URS作成
・ドキュメント作成事例

セミナー内容

1.はじめに

2.バイオロジカルクリーンルームの設備設計
  2-1 設備設計の基本的な考え方
  2-2 設計条件の整理
  2-3 空調ゾーニング
  2-4 空調方式の決定
  2-5 BCR技術の選定
  2-6 ユーテリティ
  2-7 製造プロセスに対する代表的な設計事例

【休憩】

3.バイオロジカルクリーンルームのバリデーション
  3-1 バリデーション業務と役務区分
  3-2 バリデーション業務のマイルストーン
  3-3 適格性評価を実施する重要なシステムの決定
  3-4 重要な機能および制御項目の決定
  3-5 コミッショニングとバリデーションの関係
  3-6 ユーザ要求(UR)とユーザ要求仕様書(URS)
  3-7 設計仕様(DS)と機能仕様(FS)
  3-8 設計時適格性評価(DQ)の実施例
  3-9 工場受入検査(FAT)の実施例
  3-10 コミッショニングの実施例
  3-11 据付時適格性評価(IQ)の実施例
  3-12 運転時適格性評価(OQ)の実施例
  3-13 ドキュメントを作成する上での留意点

【休憩】

4.URSの作成事例
  4-1 URSを作成する役務区分
  4-2 URSを作成するタミング
  4-3 URSを作成すべき重要なシステムの決定
  4-4 URSに記載すべき重要な機器および機能の決定
  4-5 ユーザ要求(UR)とユーザ要求仕様書(URS)の違い
  4-6 リスクアセスメント結果の反映
  4-7 設計仕様(DS)と機能仕様(FS)との整合
  4-8 設計時適格性評価(DQ)との照合確認の事例
  4-9 URS作成事例

<質疑応答>

セミナー番号:AA2009J9

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